Hvornår sundhedspersonale skal anmelde en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Opdateret 24. august 2016

Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter op imod ½ million forskellige produkter. De har det til fælles, at de alle bruges til diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap.

Derudover omfatter det også implantater, som kan have et kosmetisk formål, og produkter til forebyggelse af svangerskab. I modsætning til et lægemiddel bliver medicinsk udstyr ikke optaget i organismen og virker ikke farmakologisk, metabolisk eller immunologisk. 

Medicinsk udstyr skal være CE-mærket  som symbol på, at udstyret lever op til lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne.
 
Udstyrets formål og anvendelse fremgår af produktets mærkning og brugsanvisning samt reklamemateriale.
 
En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
 
  • udstyret er ikke CE-mærket
  • udstyret skal anvendes til et andet formål, end det er CE-mærket til af fabrikanten, jf. udstyrets mærkning og brugsanvisning.

Skal CE-mærket udstyr anvendes som angivet på produktets mærkning og brugsanvisning i en klinisk afprøvning, skal afprøvningen ikke anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Men alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal – uanset om udstyret er CE-mærket eller ej - anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Medicinsk udstyr er ikke underlagt en central myndighedsgodkendelse, og det er derfor fabrikanten af udstyret, der har oplysninger om udstyrets dokumenterede formål.

Kontakt derfor fabrikanten/forhandleren for yderligere afklaring ved tvivl om produktet er CE-mærket til den tiltænkte brug. 

Yderligere oplysninger om: 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.