Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr hvor der også afprøves lægemidler

17. januar 2007, Opdateret 25. maj 2012

Ved ansøgning om tilladelse til klinisk forsøg/afprøvning, hvor der afprøves et lægemiddel over for medicinsk udstyr, som ikke er CE-mærket til det anvendte formål, kan man nøjes med at indsende en samlet elektronisk ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Hvordan indsendes ansøgningen?

Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvor der også afprøves medicinsk udstyr, via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet. Ansøgere, der ikke har adgang til DKMAnet, kan sende dokumentationen digitalt på CD-rom eller via EudraLink.
Læs mere:

Vi gør opmærksom på, at følgebrevet tydeligt skal angive, at der er tale om denne type afprøvning.

Hvad skal ansøgningen indeholde?

Ansøgningen skal indeholde:
 
Bemærk, at Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og relevante bekendtgørelser for medicinsk udstyr skal opfyldes.

Gebyrer

Vær opmærksom på, at der opkræves gebyr for både ansøgning om kliniske forsøg af lægemidler og ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Før den faglige sagsbehandling sættes i gang skal hele ansøgningen være behørigt udformet, dvs. både Sektion for Kliniske Forsøg og Sektion for Medicinsk Udstyr skal have vurderet den indsendte dokumentation.

Det kan ikke udelukkes, at der i forbindelse med den parallelle sagsbehandling hos Sektion for Kliniske Forsøg og Sektion for Medicinsk Udstyr vil kunne forekomme tilfælde, hvor der fra begge anmodes om supplerende oplysninger i sagsbehandlingsforløbet. 

Der bliver udstedt afgørelse fra både Sektion for Kliniske Forsøg og Sektion for Medicinsk Udstyr.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.