XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

EU-Kommissionens vejledninger om medicinsk udstyr

Opdateret 12. januar 2016

EU-Kommissionen udarbejder, i samarbejde med de europæiske myndigheder og andre interessenter, en række vejledninger (guidelines) og andre fortolkningsdokumenter til direktiverne om medicinsk udstyr.

Dokumenterne er ikke juridisk bindende, men i praksis vil myndighederne forvente, at de bliver overholdt.  

EU-Kommissionens vejledninger

Her kan du finde en række vejledninger om medicinsk udstyr, som er udarbejdet af EU-Kommissionen i samarbejde med medlemslande, industrien og andre interessenter.

Følgende emneområder er dækket:

  • Scope, field of application, definition (formål)
  • Essential requirements (væsentlige krav)
  • Classification of MD (klassificering)
  • Conformity assessment procedure (overensstemmelsesvurdering)
  • Clinical investigation, clinical evaluation (klinisk afprøvning og evaluering)
  • Notified bodies (bemyndigede organer)
  • Products using materials of biological origin (udstyr med materiale af biologisk oprindelse)
  • Market surveillance (markedsovervågning)
  • Udstyrsspecifik rapporteringsvejledning (Device Specific Vigilance Guidance)
  • Transitional period (overgangsperiode)
  • IVD (in vitro-diagnostik)

EU Kommissionens beslutninger og henstillinger

EU-Kommissionens henstilling om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.