Kommende forordninger om medicinsk udstyr

4. oktober 2016, Opdateret 13. marts 2017

Nye forordninger for medicinsk udstyr på vej


De nye EU-forordninger forventes endeligt vedtaget i starten af 2017. De træder i kraft efter henholdsvis 3 år for medicinsk udstyr og 5 år for in vitro-diagnostisk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen vil gerne vejlede om de kommende forordninger, så virksomheder og sundhedsvæsenet kan forberede sig på de nye ændringer og krav, de medfører.

Forordningerne skal styrke patientsikkerheden og sikre tilgængeligheden af nyt udstyr, der kan komme patienterne til gode i behandlingen.

Styrket sikkerhed ved medicinsk udstyr

Forordningerne skal styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr på to måder:

  • ved at skærpe reglerne for markedsføring af nyt medicinsk udstyr
  • selve overvågningen af markedet bliver mere intensiv.

Forordningerne strammer blandt andet reglerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i forhold til at øge tilgængeligheden af pålidelige kliniske data. Fabrikanter skal leve op til øgede krav i forhold til at følge op på kvaliteten, ydeevne og sikkerheden ved markedsført medicinsk udstyr.

Reglerne strammes også for bemyndigede organer og myndighedernes tilsyn med bemyndigede organer. Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før produkterne kan markedsføres i EU. Med implementeringen af  de nye forordninger, får de bemyndigede organer desuden ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner hos fabrikanterne. 

Mere gennemsigtighed for patienter og øget sporbarhed

Som endnu et sikkerhedselement medfører de nye forordninger, en opdatereret version af den centrale europæiske database, Eudamed. Det nye Eudamed vil bl.a. indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr. Databasen vil desuden indeholde information om de produkter, der er markedsført i EU. Myndigheder, patienter, sundhedspersonale og offentligheden vil få adgang til Eudamed. Offentligheden vil kunne få adgang til ikke-fortrolige oplysninger om fabrikanter og udstyr i Eudamed.

I de nye forordninger stilles der  desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.

Hvorfor er de nye regler nødvendige?

Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver mere avanceret og innovativt. De eksisterende regler går tilbage til 1990'erne og lovgivningen har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.

Medicinsk udstyr skal ikke godkendes


I modsætning til lægemidler, skal medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk medicinsk udstyr ikke godkendes af myndigheder før markedsføring. I stedet gennemgår fabrikanten af det medicinske udstyr en overensstemmelsesvurdering for at dokumentere, at  udstyret opfylder de væsentlige krav i lovgivningen.
Afhængig af produktets risikoklassificering skal vurderingen af udstyrets tekniske dokumentation udføres af et bemyndiget organ. Omfanget af kontrol udført af bemyndigede organer, varierer fra land til land. Den kommende forordning vil ensrette og styrke reglerne for området.

Sporbarhed på tværs af EU er vanskeligt, da flere medlemsstater har oprettet egne registre, som  ikke altid er forenelige med hinanden. Brugen af forskellige systemer i forskellige lande placerer også en unødvendig tung byrde på fabrikanter, der ønsker at markedsføre et produkt i mere end et land.

Ud over at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr, har de nye forordninger også til formål at stimulere innovation. Det er nødvendigt, da det anslås, at der i 2060 vil der være dobbelt så mange europæere i alderen 65 år eller derover, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinsk behandling.

Ændret risikoklassificering af in vitro-diagnostisk udstyr

Forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD) ændrer klassificeringen af udstyret til fire risikoklasser, i tråd med den klassificering, der allerede findes for andet medicinsk udstyr.

Risikoklassificeringen for IVD udstyr får betydning for:

  • Hvilke forpligtelser, der påhviler fabrikanter og andre økonomiske aktører
  • Krav til kliniske undersøgelser og kliniske beviser
  • Krav til markedsovervågning af de nationale myndigheder

Du kan læse mere om den nye klassificering af IVD i den nye forordnings bilag VII.

Næste skridt

Rådet for Den Europæiske Union har godkendt to nye forordninger for medicinsk udstyr. De nye regler skal også godkendes Europa-Parlamentet, hvilket forventes at ske i april 2017 med offentliggørelse i juni 2017. Reglerne træder i kraft henholdsvis tre år efter offentliggørelsen for medicinsk udstyr og fem år efter offentliggørelsen for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. 

Endelig vedtagelse

Det er planen, at aftalen bliver implementeret frem mod 2020 for medicinsk udstyr og frem mod 2022 for in vitro-diagnostik.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.