Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål

1. december 2009, Opdateret 23. april 2014

Denne vejledning indeholder information om de krav, du som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål skal opfylde for at kunne markedsføre medicinsk udstyr efter mål inden for EU.

Hvis du vil vide mere om medicinsk udstyr, kan du læse vores introduktion til medicinsk udstyr.


Hvad er medicinsk udstyr?
Hvad er medicinsk udstyr efter mål?
Hvad skal jeg gøre for at kunne markedsføre medicinsk udstyr efter mål?
Hvad skal jeg gøre hvis der sker en hændelse?
Lovgivning


Hvad er medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr dækker et meget bredt sortiment, som omfatter mere end en halv million forskellige produkter. De har det tilfælles, at de alle på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover omfatter det også kosmetiske implantater og produkter til forebyggelse af svangerskab.

Medicinsk udstyr er fx:

  • forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling
  • diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker
  • mekaniske midler til at forebygge svangerskab 
  • hjælpemidler til handicappede 
  • proteser 
  • udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål).

I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej.

Hvad er medicinsk udstyr efter mål?

Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en skriftlig anvisning. Denne anvisning indeholder rekvisition, beskrivelse og måltagning. Den kan være udført af læge, tandlæge eller tilsvarende autoriseret personale (fx optiker, tandtekniker eller bandagist). Det betyder, at patient, anvisning og det færdige produkt hører sammen i et behandlingsforløb.

Eksempler på medicinsk udstyr efter mål

Tandkroner, briller med individuel styrke, proteser til erstatning af manglende legemsdele, ortopædisk fodtøj syet efter mål og anvisning.

En massefremstillet kørestol, der tilpasses til en brugers specifikke behov, uden for fabrikantens specifikationer, er medicinsk udstyr efter mål.

Derimod er massefremstillet udstyr, som af fabrikanten er beregnet til at blive tilpasset til en bestemt patient efter anvisning af en professionel bruger (fx en læge) ikke udstyr efter mål.  

Eksempler på fabrikanter af udstyr efter mål

Tandlæger med eget dentallaboratorium, dentallaboratorier, optikere eller bandagister.

Hvad skal jeg gøre for at kunne markedsføre medicinsk udstyr efter mål?

Medicinsk udstyr efter mål skal som alt andet medicinsk udstyr overholde lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Samtidig adskiller medicinsk udstyr efter mål sig fra andet udstyr ved at det er unikke produkter, som ikke skal CE-mærkes eller certificeres af et bemyndiget organ.

For at du som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål kan dokumentere, at dit produkt opfylder de væsentlige krav i lovgivningen, skal du udføre en række opgaver.

De opgaver du som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål skal udføre og dokumentere gennemgås nedenfor, men overordnet skal du sørge for at:

  • modtage en anvisning fra autoriseret personale
  • produktet er klassificeret rigtigt
  • produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne
  • udarbejde den tekniske dokumentation for produktet
  • underskrive erklæring om udstyr efter mål
  • blive registreret hos Lægemiddelstyrelsen.

Anvisning fra autoriseret personale

For at kunne fremstille udstyr efter mål, skal du fra en læge eller anden autoriseret person modtage en underskrevet anvisning. Denne skal som minimum indeholde følgende oplysninger:

  • navn på den endelige modtager af produktet (fx patienten)
  • navn på den autoriserede person, som har underskrevet anvisningen
  • adresse på den autoriserede persons arbejdssted (fx hospital, klinik eller forretning)
  • beskrivelse af produktets særlige karakteristika, som gør det muligt at fremstille det specifikke produkt (fx brillestyrke, længde, form eller materiale)
  • bekræftelse på at produktet udelukkende er beregnet til den navngivne bruger.

Klassificering

Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Klassificeringsreglerne fremgår af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag IX.

Du kan få yderligere vejledning i klassificering af udstyret i EU-Kommissionens vejledning Guideline to the Classification of Medical Devices.

Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr efter mål efter reglerne i lovgivningen for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Dokumentation for overholdelse af de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne

Udstyr efter mål skal leve op til de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af enten bilag I i bekendtgørelsen for medicinsk udstyr eller bilag I i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Overordnet set skal du som fabrikant af udstyr efter mål sikre, at produktet er konstrueret og fremstillet, så risikoen ved anvendelse er minimeret. Dette gøres ved bl.a. at overveje og dokumentere følgende:

  • Konstruktion - at produktet har de egenskaber, som gør at det passer til den endelige bruger. Dokumenteres fx ved tegninger med måleangivelser, aftryk eller beskrivelser.
  • Fremstillingsproces – sikre at produktet bliver fremstillet, så det får de karakteristika, som det er konstrueret til at have. Dokumenteres fx ved instruktioner, standarder eller procedurer.
  • Holdbarhed – sikre at produktet bevarer sine egenskaber i produktets forventede levetid. Dokumenteres ved test, hvor produktet har været udsat for relevante ydre påvirkninger over tid (fx temperatur, slitage eller vridning).
  • Ydeevne – at produktet kan anvendes til det formål, som det er bestemt til og virker som beregnet. Dokumenteres fx ved afprøvning.
  • Materialer – at produktet skal fremstilles af materialer, som er hensigtsmæssige til formålet, og som ikke skader eller udsætter brugeren for unødvendige risici (fx brud eller allergi). Dokumenteres fx ved materialespecifikationer, standarder eller en vurdering af materialets egenskaber og sikkerhed. Der skal især være fokus på stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. Der er eksempelvis særlige krav til brugsanvisning og mærkning for visse ftalater.
  • Risici – vurdere og informere brugeren om de relevante risici, der kan være forbundet med anvendelsen af produktet. Dokumenteres ved at liste mulige faremomenter (fx en tandkrone, der er fremstillet af et materiale, som brugeren ikke kan tåle eller en benprotese, der brækker) ved anvendelse af udstyret set i forhold til de risici, det kan have for brugeren (fx en kraftig allergisk reaktion eller en brækket arm som konsekvens af et fald), samt tiltag til at minimere risikoen for at skaden sker (fx at anvende et materiale til tandkronen, som ikke er allergifremkaldende eller at konstruere benprotesen, så den kan holde til en større belastning).
  • Brugerinformation – sikre at produktet er mærket ”specialfremstillet udstyr” og kan identificeres til den endelige bruger. Ydermere skal produktet ledsages af relevante oplysninger om anvendelse og risici. Dokumenteres fx ved optegnelse af fremstillet udstyr, inklusiv til hvem det er solgt. Derudover ved at vedlægge en brugsanvisning, der tager højde for de risici, der kan være forbundet med anvendelse af produktet.

For alle de ovennævnte punkter, skal du som fabrikant kunne dokumentere dine overvejelser og valg.

Hvis ikke udstyret fuldt ud opfylder alle de væsentlige krav, skal det beskrives hvilke krav, der ikke er opfyldt og hvorfor.

Erklæring vedrørende medicinsk udstyr efter mål

Du skal som fabrikant af udstyr efter mål udarbejde en erklæring, som indeholder de oplysninger, der fremgår af bilag VIII i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr eller af bilag VI i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt udstyr.

Erklæringen er både et dokument, som beskriver det individuelle produkt samt fabrikantens tro og love erklæring på, at produktet efterlever de generelle krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne lovgivningen kræver med bekendtgørelsens bilag I.
 
Erklæringen skal indeholde:

  • Oplysninger, der gør det muligt at identificere produktet (fx en porcelænskrone til en bestemt tand).
  • En bekræftelse på at udstyret er beregnet til en bestemt person (patient) med angivelse af patientens navn.
  • Navnet på rekvirenten, som har bestilt udstyret (fx læge, tandlæge sygehus, klinik, øjenlæge eller lignende).
  • Udstyrets karakteristika som anført i den tilhørende anvisning.
  • En bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, og i givet fald en angivelse af, hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor.
  • Fabrikantens navn og adresse

For udstyr i klasse I skal du som fabrikant opbevare et eksemplar af erklæringen.

For udstyr i klasse IIa eller højere skal du opbevare et eksemplar af erklæringen samt vedlægge en kopi ved udstyret (fx ved en tandkrone, der leveres fra dentallaboratoriet til tandlægen).

Erklæringen skal gøres tilgængelig for den pågældende patient ved udstyr i klasse IIa, IIb og III. På den måde kan erklæringens oplysninger om produktet altid være tilgængelige for patienten ved behov.

Yderligere vejledning om erklæringen kan findes i Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten

Registrering hos Lægemiddelstyrelsen

Som fabrikant af udstyr efter mål skal du registreres hos Lægemiddelstyrelsen, når du påbegynder markedsføringen af udstyr.

Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering samt et årligt gebyr. Gebyrernes størrelse fastsættes i gældende gebyrbekendtgørelse.

Du kan finde yderligere oplysninger om registrering samt registreringsskema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Opbevaring af dokumentation

Du skal som fabrikant af udstyr efter mål opbevare følgende:

  • en fortegnelse over alt det udstyr efter mål du har fremstillet
  • alle erklæringer på udstyr efter mål
  • teknisk dokumentation, som dokumenterer at udstyret overholder de væsentlige krav.

Ovennævnte dokumentation skal til enhver tid være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i fem år efter fremstilling af produktet, og 15 år hvis det er implantabelt udstyr. Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men stilles til rådighed, hvis der anmodes om det.

Hvad skal jeg gøre, hvis der sker en hændelse med mit udstyr efter mål?

For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr efter mål er det nødvendigt med en permanent overvågning af udstyret, efter det er taget i brug.

Du skal derfor oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem. Dette skal være indrettet, så du kan samle og vurdere de erfaringer, der opnås fra brug af udstyr på markedet (fx reklamationer, tilbagemeldinger fra kunder). Oplysningerne skal bruges til at forbedre udstyrets sikkerhed og ydeevne, samt at forhindre gentagelser af ulykker/hændelser.

Al information, du modtager om dit produkt via dit markedsovervågningssystem skal indarbejdes og vurderes i risikoanalysen.

Det er også et krav, at du omgående underretter Lægemiddelstyrelsen, når du erfarer, at et udstyr efter mål har været involveret i en hændelse på det danske marked.

Du skal indberette alle hændelser med medicinsk udstyr efter mål, hvor udstyret er en medvirkende årsag til hændelsen. Det gælder uanset, om det er en patient, en fra personalet eller en tredjemand, der er kommet eller kunne være kommet til skade.

En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Lægemiddelstyrelsen.

  1. Der er/kunne være sket en hændelse

  2. Det medicinske udstyr efter mål anses for at være medvirkende årsag til hændelsen

  3. Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald:

    • dødsfald - patient, bruger eller tredje person.

    • en alvorlig forringelse af helbred hos patient, bruger eller tredje person i form af:

      1. livstruende sygdom

      2. varige skader eller mén

      3. nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén.

      4. enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske IVD testresultater eller forårsaget af brug af IVF/FART udstyr anvendt i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning.

      5. fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter.

Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald fx pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig.

Du skal indberette hændelsen, uanset om fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret. Du bør altid indberette en hændelse, hvis du er i tvivl.

Du er ligeledes forpligtet til at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende handlinger, og straks informere Lægemiddelstyrelsen herom

Yderligere vejledning kan findes i Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning

Lovgivning

Lovgivningen som omhandler medicinsk udstyr efter mål fremgår af:

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr 

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Bekendtgørelserne implementerer EU's direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).

Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål om erklæring med information til patienten