Distributører og importører af medicinsk udstyr

Opdateret 1. september 2015

En importør er en dansk virksomhed, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.

En distributør er en dansk virksomhed, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.

Danske distributører og importører af medicinsk udstyr skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og oplyse om virksomhedens adresse, udstyrets klasse/type og produktgruppe.

Registreringspligten omfatter ikke:

  • fabrikanter og repræsentanter (danske EU-repræsentanter for fabrikanter, der har hovedsæde uden for Europa), der også distribuerer og/eller importerer medicinsk udstyr
  • butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr.

Registrér virksomhed

Du skal logge ind på skemaet med virksomheds-NemID. Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr.

Gebyr

Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr ved registrering (1.137 kr.) samt et årligt gebyr (1.000 kr.). Gebyrernes størrelse fastsættes efter gældende bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.