Fabrikanter af in vitro-diagnostisk udstyr (IVD)

Opdateret 3. juni 2015

Danske fabrikanter og repræsentanter af in vitro-diagnostisk udstyr skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Lægemiddelstyrelsen. 

Registrér virksomhed og udstyr

Du skal logge ind på skemaet med virksomheds-NemID. Du modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Anvend udstyrslisten, hvis du skal registrere udstyr eller oplysninger certifikater.

Hvis du oplever en fejlmeddelelse, så kan det skyldes, at CVR ikke har oplysninger om virksomhedens antal ansatte. Det er ikke muligt at fortsætte i formularen. Skriv en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et engangsgebyr for registreringen. Det er 1149 kr. for fabrikanter.

Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyret på baggrund af antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret. Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år.

Årsgebyrsatser for fabrikanter 2015

Antal ansatte  Årsgebyr 
0-5  4.686 kr. 
6-20  14.056 kr. 
21-50  23.426 kr. 
51-100  39.045 kr. 
Over 100  62.472 kr. 

Lægemiddelstyrelsen har adgang til mere detaljerede oplysninger om virksomhederne og antal ansatte, end dem der fremgår af CVR.dk.

Tallene der fremgår af CVRs data er bagudrettede og opdateres løbende. Da det er bagudrettet, vil det derfor ikke nødvendigvis afspejle antal ansatte i virksomheden på det tidspunkt Lægemiddelstyrelsen har modtaget data, dvs. 31. januar i opkrævningsåret. Det afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. Men ifølge bekendtgørelsen er det dette tal, der skal anvendes som grundlag for gebyret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.

Din registrering er med til at sikre markedsovervågning i Europa

Vi anvender oplysningerne til markedsovervågning i Danmark, men også i Europa. Vi har pligt til at indføre oplysninger om IVD udstyr i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED).

Registreringspligten fremgår af lovgivningen

Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse om medicinsk udstyr nr. 1269 af 12. december 2005, lov om ændring af lov om medicinsk udstyr lov nr. 518 af 26. maj 2014, samt bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Du kan finde bekendtgørelserne på vores side om lovgivning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.