Fabrikanter af medicinsk udstyr

Opdateret 1. januar 2017

Følgende virksomheder skal, hvis de har hovedsæde i Danmark, registreres hos Lægemiddelstyrelsen:

  • Fabrikanter af klasse I udstyr
  • Fabrikanter af klasse IIa og IIb udstyr
  • Fabrikanter af klasse III udstyr
  • Fabrikanter af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
  • Fabrikanter af udstyr til in vitro-diagnostik
  • Fabrikanter af udstyr efter mål
  • Fabrikanter af system- og behandlingspakker
  • Virksomheder som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret men påtænkt sterilisation før brug.

Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt.

Registrér virksomhed og udstyr

Du skal logge ind på skemaet med virksomheds NemIDDu modtager en kvittering, når vi har behandlet registreringen. Der kan gå op til 14 dage.

Anvend udstyrslisten, hvis du skal registrere udstyr i klasse I eller system- og behandlingspakker. Indsend også en udstyrsliste, hvis du markedsfører og steriliserer udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men påtænkt sterilisation før brug.

Hvis du oplever en fejlmeddelelse, så kan det skyldes, at CVR ikke har oplysninger om virksomhedens antal ansatte. Skriv i stedet en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig.

Gebyrer

Lægemiddelstyrelsen opkræver et engangsgebyr for registreringen. Det er 1149 kr. for fabrikanter.

Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyret på baggrund af antal ansatte, som opgivet i det centrale virksomhedsregister, CVR, den 31. januar i opkrævningsåret. Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år. 

Årsgebyrsatser for fabrikanter 2017

Antal ansatte  Årsgebyr
0-5  4.684 kr.
6-20  14.056 kr.
21-50  23.426 kr.
51-100  39.045 kr.
Over 100  62.472 kr.

Lægemiddelstyrelsen har adgang til mere detaljerede oplysninger om virksomhederne og antal ansatte, end dem der fremgår af cvr.dk.

Tallene der fremgår af CVRs data er bagudrettede og opdateres løbende. Da data er bagudrettede, vil det derfor ikke nødvendigvis afspejle antal ansatte i virksomheden på det tidspunkt Lægemiddelstyrelsen har modtaget data, dvs. 31. januar i opkrævningsåret. Data afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. Men ifølge bekendtgørelsen er det dette tal, der skal anvendes som grundlag for gebyret. Vi har ikke mulighed for at periodisere i årsgebyret.

Din registrering er med til at sikre markedsovervågning i Europa

Vi anvender oplysningerne til markedsovervågning i Danmark og i resten af europa. Vi har pligt til at indføre oplysninger om medicinsk udstyr i den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED). Det gælder oplysninger om medicinsk udstyr klasse I, IVD, system- og behandlingspakker eller udstyr, der steriliseres, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men er påtænkt sterilisation før brug.

Oplysninger vedrørende specialforretninger, fabrikanter af aktivt, implantabelt udstyr, udstyr efter mål, klasse IIa, IIb og III indføres ikke i EUDAMED. EUDAMED er ikke en offentlig tilgængelig database, kun europæiske myndigheder har adgang. De sidstnævnte udstyrsgrupper er registreret hos bemyndigede organer i Europa.

Registreringspligten fremgår af lovgivningen

Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse om medicinsk udstyr nr. 1263 af 15. december 2008, lov om ændring af lov om medicinsk udstyr lov nr. 518 af 26. maj 2014, samt bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Du kan finde bekendtgørelserne på vores side om lovgivning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.