Bivirkningsstatistik
Indberetning af formodede bivirkninger er en væsentlig kilde til viden om mulige sikkerhedsproblemer ved medicin efter markedsføring og derfor et centralt element i arbejdet med overvågning af lægemiddelsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge medicins sikkerhed og fører et register over indberettede formodede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase indeholder alle indberettede formodede bivirkninger tilbage fra 1968, hvor databasen blev oprettet.
Hvert kvartal opgør Lægemiddelstyrelsen hvor mange bivirkningsindberetninger, der er modtaget, og hvem der har indberettet. På denne side kan du se vores statistikker over bivirkningsindberetninger fordelt på følgende temaer samt de interaktive bivirkningsoversigter, der giver mulighed for at se hvilke formodede bivirkninger, der er indberettet for en bestemt type medicin.
Diagrammer
Antal indberetninger pr. år
Figur 1 viser hvor mange indberetninger, Lægemiddelstyrelsen har modtaget om året siden 2007. Data er uden indberetninger for kliniske forsøg (SUSAR).
Figur 1. Antal bivirkningsindberetninger modtaget i Lægemiddelstyrelsen årligt
Antal indberetninger pr. kvartal seneste to år
Figur 2 viser hvor mange indberetninger, Lægemiddelstyrelsen har modtaget hvert kvartal de seneste 2 år. Data er uden indberetninger for kliniske forsøg (SUSAR). Figuren viser også fordelingen af indberetninger, der er modtaget direkte fra borgere og sundhedspersonale og andre kilder, typisk ved indberetning via e-blanket eller webservice. Indberetninger, som er indberettet via et medicinalfirma, bliver betegnet ”firma”.
Figur 2. Antal bivirkningsindberetninger modtaget i Lægemiddelstyrelsen pr. kvartal
Indberettertype pr. år
Lægemiddelstyrelsen modtager bivirkningsindberetninger fra både sundhedspersoner og andre kilder vedrørende specifikke borgere. Borgerne kan også indberette bivirkninger om sig selv eller pårørende. Figur 3 viser hvordan indberetninger, der er indberettet direkte til Lægemiddelstyrelsen, er fordelt på læger, andre sundhedspersoner samt borgere og andre ikke-sundhedspersoner. Gruppen af andre sundhedspersoner indeholder eksempelvis sygeplejersker, farmaceuter, jordemødre og tandlæger.
Figur 3. Fordeling af indberetninger fra forskellige kilder
Organisationstype pr. kvartal
De sundhedspersoner og andre, der ikke indberetter om sig selv eller pårørende, kommer fra mange forskellige organisationer i regioner, kommuner og fra myndigheder. Figur 4 viser antal indberetninger, der kommer fra henholdsvis hospitaler, praktiserende speciallæger (almen medicin og andre specialer), apoteker, myndigheder samt et mindre antal fra andre organisationer. Andre organisationer omfatter blandt andet tandklinikker, kommunal hjemmepleje og plejecentre.
Figur 4. Antal indberetninger fordelt på organisation
Indberetninger fra regionerne pr. kvartal
Som det fremgår af figur 4 kommer en stor del af de direkte indberetninger Lægemiddelstyrelsen modtager fra hospitalerne.
Hospitalerne er en af flere organisationer under regionerne. Figur 5 viser en opgørelse af antal indberetninger opgjort pr 100. 000 indbyggere i de respektive regioner.
Figur 5. Antal indberetninger modtaget fra Regionerne pr 100.000 indbyggere i den respektive region
Lettere og bedre indberetninger med en bivirkningsmanager
En bivirkningsmanager gør det væsentligt lettere og hurtigere for hospitalslæger at indberette formodede bivirkninger. Lægen skal kun oplyse patientens navn og CPR-nummer, det mistænkte lægemiddel, dosis og bivirkning samt hospital og afdeling, og så indberetter bivirkningsmanageren den formodede bivirkning til Lægemiddelstyrelsen.
Bivirkningsmanagerne har stort kendskab til Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem, hvorfor de indberetninger, vi modtager her fra, typisk er mere detaljerede og fyldestgørende, hvilket betyder mindre opfølgning og en højere kvalitet end for øvrige indberetninger.
Bivirkningsmanagerne, som hjælper lægerne i regionen med at indberette bivirkninger, har fungeret siden 2013 i Region Hovedstaden og siden 2014 i Region Sjælland. Region Nord etablerede en bivirkningsmanagerfunktion i midten af 2017 og senest har Region Midt i 2018 kørt et pilotforsøg med bivirkningsmanagerfunktionen og har efterfølgende etableret funktionen i 2019.
Lægemiddelstyrelsen er rigtig glad for samarbejdet med bivirkningsmanagerne, som er etableret i de klinisk farmakologiske afdelinger. Tabel 1 viser andelen af indberetninger fra regionerne der kommer fra bivirkningsmanagerne pr kvartal de seneste 2 år.
|
|
2018 |
2019 |
2020 |
|||||
|
|
Q2 |
Q3 |
Q4 |
Q1 |
Q2 |
Q3 |
Q4 |
Q1 |
|
Region Hovedstaden |
83% (171) |
80% (171) |
78% (180) |
79% (136) |
73% (154) |
80% (140) |
74% (158) |
77% (194) |
|
Region Midtjylland |
62% (29) |
64% (27) |
41% (26) |
6% (5) |
25% (10) |
67% (66) |
79% (120) |
61% (73) |
|
Region Sjælland |
74% (34) |
56% (23) |
59% (30) |
65% (28) |
66% (40) |
58% (44) |
60% (55) |
86% (64) |
|
Region Nordjylland |
63% (27) |
72% (36) |
88% (23) |
67% (14) |
75% (42) |
32% (6) |
44% (8) |
56% (9) |
Tabel 1. Andel (% (antal)) af indberetninger fra Regionerne der kommer fra bivirkningsmanagerne