Indberetning af bivirkninger for virksomheder

Opdateret 5. oktober 2017

Lægemiddelvirksomheder skal løbende overvåge og indberette bivirkninger ved de lægemidler, de har ført på markedet.

Virksomhederne foretager bivirkningsindberetninger i form af:

Alle alvorlige bivirkninger indberettes til EudraVigilance

Lægemiddelstyrelsen sender alle alvorlige indberetninger til EMA’s fælles europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance-databasen. Udveksling af bivirkningsindberetninger mellem myndigheder og MAH sker via EMA’s EudraVigilance Gateway, som er et system til sikker udveksling af følsomme data.

Opfølgende spørgsmål på bivirkningsindberetninger

Når en sundhedsprofessionel eller en borger har indberettet en bivirkning ved et lægemiddel til Lægemiddelstyrelsen, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen stille opfølgende spørgsmål vedrørende indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, der efterfølgende kontakter bivirkningsindberetter.

Oversigter over bivirkningsindberetninger

Information om bivirkningsindberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende er tilgængelig her på hjemmesiden i form af Oversigter over bivirkningsindberetninger. Oversigterne er på engelsk og kaldes ”Drug Analysis Prints”.

Oversigterne indeholder formodede bivirkninger, der er blevet indberettet i Danmark siden december 2007.

Alle indberetninger, som er nævnt i oversigterne er kommunikeret til lægemiddelvirksomhederne. Lægemiddelstyrelsen har derfor ingen forventning om, at lægemiddelvirksomheder vurderer oversigterne i relation til virksomhedernes egne data.

Afgørelser modtaget fra Patienterstatningen

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ikke indberette bivirkninger, der fremgår af afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som virksomheden har modtaget fra Patienterstatningen, til Lægemiddelstyrelsen.

Det fremgår af § 6, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse nr. 898 af 23. juni 2016 om bivirkningsovervågning af lægemidler, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Lægemiddelstyrelsen skal indberette formodede bivirkninger set i Danmark, som meddeles virksomheden af en sundhedsperson, en patient, en pårørende, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser.

Bestemmelsen indeholder ikke en pligt til at foretage indberetning af bivirkninger, der fremgår af Patienterstatningens afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som Patienterstatningen meddeler indehaveren af markedsføringstilladelsen med hjemmel i § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 428 af 9. maj 2011 om administration af sager om lægemiddelskadeerstatning.  

Patienterstatningen sender afgørelser, hvori Patienterstatningen har fastslået, at skadeslidte har krav på erstatning eller godtgørelse, til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Disse afgørelser meddeles også Sundheds- og Ældreministeriet, idet Patienterstatningen samtidig hermed afgiver en udtalelse til ministeriet om statens muligheder for at søge regres i henhold til lov om produktansvar. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have underretning om Patienterstatningens afgørelse om erstatning, idet staten efterfølgende evt. kan beslutte at anlægge sag om erstatning for produktansvar over for virksomheden. I det omfang staten yder erstatning for lægemiddelskader efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, indtræder Sundheds- og Ældreministeriet i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar, jf. § 53, stk. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Patienterstatningen sender kopi af alle afgørelser i sager om lægemiddelskadeerstatning til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om administration af sager om lægemiddelskadeerstatning. Lægemiddelstyrelsen modtager afgørelserne med henblik på, at alle oplysninger om bivirkninger kan blive registreret og indgå i overvågningen af lægemidlernes sikkerhed.

Det er Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at alle oplysninger om bivirkninger modtaget fra Patienterstatningen bliver registreret og sendt til de relevante indehavere af markedsføringstilladelser og Det Europæiske Lægemiddelagentur (Eudravigilance-databasen). Dette gælder også efter d. 22. november 2017, hvor Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysninger om bivirkninger modtaget fra Patienterstatningen og kun skal sende oplysningerne til Eudravigilance-databasen hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.