XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Meld bivirkning ved medicin eller vacciner til mennesker - for medicinbrugere og pårørende

Opdateret 25. april 2022

Som medicinbruger eller pårørende kan du melde bivirkninger ved medicin (inkl. vacciner) til mennesker ved hjælp af vores e-blanket.

Hvis du vil indberette en bivirkning til COVID-19-vaccine bedes du anvende vores COVID-19-vaccine e-blanket for borgere: Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine – for borgere.

Læs venligst teksten nedenfor og tryk herefter på linket til blanketten nederst på siden, hvis du vil indberette en bivirkning.

Før du går i gang

Inden du udfylder indberetningsskemaet, er der nogle ting, du skal vide.

Vi bruger dine oplysninger til at danne os et overblik over den bivirkning, du eller en anden har oplevet. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne for at kunne sende blanketten, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder alle felter så præcist som muligt.

Det kan være en god idé at have medicinpakken ved hånden, når du skal indtaste oplysninger om medicinen og om den virksomhed, der producerer den.

I nogle tilfælde kan der vise sig behov for at indhente supplerende oplysninger vedrørende indberetningen. I så fald kontakter vi dig for at få de nødvendige oplysninger.

Vær opmærksom på at Lægemiddelstyrelsen ikke kan foretage lægefaglige vurderinger og rådgive om borgeres personlige sundheds- og sygdomsforhold eller rådgive borgere om diagnostik og behandling.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke rådgive borgere om diagnostisk udredning og behandling, da det kræver lægefaglig vurdering.

Ved spørgsmål, der kræver en lægefaglig vurdering, opfordrer Lægemiddelstyrelsen til, at du kontakter egen eller behandlende læge. Vi opfordrer ligeledes til, at du kontakter din læge, hvis du oplever alvorlige symptomer, med henblik på lægefaglig vurdering af behov for udredning og behandling.

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Når du foretager en indberetning om en formodet bivirkning modtager vi samtidig personoplysninger om dig, som vi registrerer og behandler. Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi gerne give dig en række oplysninger.

De oplysninger vi skal give dig er følgende:

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Mail: Send en mail

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine personoplysninger eller du ønsker at udøve dine rettigheder, er du altid velkommen til at kontakte os. Du kan kontakte os på følgende måder:

Du er også velkommen til at kontakte Indenrigs- og Sundhedsministeriets koncernfælles databeskyttelsesrådgiver (DPO), Helle Ginnerup-Nielsen. Du kan kontakte databeskyttelsesrådgiveren på følgende måder:

  • På e-mail: Send en mail. Hvis din henvendelse indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger (f.eks. helbredsoplysninger eller CPR-nummer), bør du dog altid anvende sikker kommunikation. Adressér din henvendelse ”Databeskyttelsesrådgiver”. Du kan læse, hvordan du sender sikker post til Indenrigs- og Sundhedsministeriet på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside.
  • Ved brev: Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotsholmsgade 10-12, 1216 København K, att. ”Databeskyttelsesrådgiver”.

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning af sikkerheden ved medicin.
  • Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registreret i vores bivirkningsdatabase, og indgår i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinen i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de øvrige lægemiddelmyndigheder i EU/EØS.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Stamoplysninger, f.eks. navn, initialer, CPR-nummer og kontaktoplysninger
  • Helbredsoplysninger

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til den europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). EMA modtager ikke oplysninger om dit navn, CPR-nummer eller dine kontaktoplysninger.
  • Det medicinalfirma, som producerer medicinen, EMA, lægemiddelmyndighederne i EU/EØS-landene og Europa-Kommissionen har til brug for overvågning af sikkerheden ved lægemidler adgang til data i Eudravigilance-databasen. EMA sender endvidere oplysninger fra Eudravigilance-databasen til WHO.
  • Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase er en database, som den engelske lægemiddelmyndighed, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), har etableret og håndterer driften af. Lægemiddelstyrelsen benytter sig således af MHRA som databehandler.
  • Devoteam Management Consulting A/S og Microsoft Ireland Operations, Ltd. er Lægemiddelstyrelsens databehandlere.
  • Lægemiddelstyrelsen kan videregive dine oplysninger til forskning, nærmere bestemt videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Dette følger af databeskyttelseslovens § 10.
  • Hvis vi er forpligtede til det, kan Lægemiddelstyrelsen videregive dine personoplysninger til Rigsarkivet med henblik på opbevaring i arkiv. Dette følger af databeskyttelseslovens § 14 og arkivlovens § 12.

Dine personoplysninger overføres til modtager uden for EU og EØS.

Lægemiddelstyrelsens databehandler, MHRA, er beliggende i England. EU-kommissionen har den 28. juni 2021 truffet afgørelse om, at England har et tilstrækkeligt databeskyttelsesniveau og dermed er et sikkert tredjeland, jf. artikel 45 i databeskyttelsesforordningen.

MHRA benytter en underleverandør, Accenture India, i Indien. Datatilsynet har givet tilladelse til den specifikke overførsel af data i tilladelse af 8. oktober 2010, jf. artikel 46, stk. 5, i databeskyttelsesforordningen. Du kan ved henvendelse til os få tilsendt en kopi af Datatilsynets tilladelse.

Indberetninger om formodede bivirkninger indgår i Lægemiddelstyrelsens overvågning af sikkerheden ved den konkrete medicin. Overvågningsdata skal i henhold til EU-lovgivningen opbevares så længe medicinen er godkendt og i mindst 10 år efter, at medicinens markedsføringstilladelse er udløbet.

Lægemiddelstyrelsen opbevarer dine oplysninger, indtil det ikke længere er relevant for opfyldelse af formålene. Derfor kan opbevaringsperioden overstige minimumfristerne som fastlagt i den ovenstående lovgivning.


Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Tal med din læge

Hvis du har behov for behandling af bivirkningerne, skal du tale med din læge.

Hvis du mener, at du har fået en egentlig skade på grund af bivirkningerne, kan du anmelde skaden til Patienterstatningen. Læs mere på www.patienterstatningen.dk