Meld bivirkning ved medicin eller vacciner til mennesker - for medicinbrugere og pårørende

Opdateret 24. maj 2018

Som medicinbruger eller pårørende kan du melde bivirkninger ved medicin (inkl. vacciner) til mennesker ved hjælp af vores e-blanket.

Læs venligst teksten nedenfor og tryk herefter på linket til blanketten nederst på siden, hvis du vil indberette en bivirkning.

Før du går i gang

Inden du udfylder indberetningsskemaet, er der nogle ting, du skal vide.

Vi bruger dine oplysninger til at danne os et overblik over den bivirkning, du eller en anden har oplevet. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne for at kunne sende blanketten, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder alle felter så præcist som muligt.

Det kan være en god idé at have medicinpakken ved hånden, når du skal indtaste oplysninger om medicinen og om den virksomhed, der producerer den.

Det tager ca. 10 min. at udfylde blanketten.

Du er velkommen til at kontakte os på tlf. 4488 9595, hvis du har spørgsmål undervejs.

I nogle tilfælde kan der vise sig behov for at indhente supplerende oplysninger vedrørende indberetningen. I så fald kontakter vi dig for at få de nødvendige oplysninger.

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Når du foretager en indberetning om en formodet bivirkning modtager vi samtidig personoplysninger om dig, som vi registrerer og behandler. Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi gerne give dig en række oplysninger.

De oplysninger vi skal give dig er følgende:

Fold alle tekster ud

Vi er dataansvarlige - sådan kontakter du os

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Mail: dkma@dkma.dk

Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiveren

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver, Troels Mogensen, på følgende måder:

Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”

Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger

Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:

  • Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved medicin.
  • Den indberetning, som lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores bivirkningsdatabase, og indgår i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinen.
  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til den europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). EMA modtager ikke oplysninger om dit navn, cpr.nr. eller kontaktoplysninger.
  • Det medicinalfirma, som producerer medicinen, EMA, lægemiddelmyndighederne i EU/EØS-landene og Europa-Kommissionen har til brug for overvågning af sikkerheden ved lægemidler adgang til data i Eudravigilance-databasen. EMA sender endvidere oplysninger fra Eudravigilance-databasen til WHO.
  • I Lægemiddelstyrelsen vurderer vi i samarbejde med EMA og de øvrige lægemiddelmyndigheder i EU løbende, om nye informationer om bivirkninger betyder, at der fx skal ændres i medicinens indlægsseddel. Medicinalfirmaet er også forpligtet til løbende at vurdere medicinens sikkerhed, og i den forbindelse bruger de alle de information om bivirkninger, de får fra hele verden.

Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:

Der henvises til § 56, stk. 1 og 2, i lægemiddelloven, bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler, Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelsen af et europæisk lægemiddelagentur, Kommissionens gennemførelsesforordning om udførelsen af lægemiddelaktiviteter.

Kategorier af personoplysninger

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • Helbredsoplysninger og stamoplysninger, fx navn, initialer, cpr.nr.

Modtagere eller kategorier af modtagere

Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:

  • Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til den europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). EMA modtager ikke oplysninger om dit navn, cpr.nr. eller kontaktoplysninger.
  • Det medicinalfirma, som producerer medicinen, EMA, lægemiddelmyndighederne i EU/EØS-landene og Europa-Kommissionen har til brug for overvågning af sikkerheden ved lægemidler adgang til data i Eudravigilance-databasen. EMA sender endvidere oplysninger fra Eudravigilance-databasen til WHO.
  • Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase er en database, som den engelske lægemiddelmyndighed, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), har etableret og håndterer driften af. Lægemiddelstyrelsen benytter sig således af MHRA som databehandler.

Overførsel til modtagere i tredjelande, herunder internationale organisationer

Dine personoplysninger overføres til modtager uden for EU og EØS.

Lægemiddelstyrelsens databehandler, MHRA, benytter en underleverandør, Accenture India, i Indien.

Datatilsynet har givet tilladelse til den specifikke overførsel af data til et tredjeland i tilladelse af 8. oktober 2010, jf. artikel 46, stk. 5, i databeskyttelsesforordningen. Du kan ved henvendelse til os få tilsendt en kopi af Datatilsynets tilladelse.

Opbevaring af dine personoplysninger

Indberetninger om formodede bivirkninger indgår i Lægemiddelstyrelsens overvågning af sikkerheden ved den konkrete medicin. Overvågningsdata skal i henhold til artikel 16, 2. afsnit, i Kommissionens gennemførelsesforordning om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter opbevares så længe medicinen er godkendt og i mindst 10 år efter, at medicinens markedsføringstilladelse er udløbet.

I Lægemiddelstyrelsen foretager vi en anonymisering af den enkelte indberetning i vores bivirkningsdatabase senest 25 år efter registrering, da det herefter ikke er relevant at foretage opfølgning i forhold til den enkelte medicinbruger.

Dine rettigheder

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. 

Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

Ret til berigtigelse (rettelse)

Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

Ret til sletning

I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

Ret til begrænsning af behandling

Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

Ret til indsigelse

Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Klage til Datatilsynet

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Tal med din læge

Hvis du har behov for behandling af bivirkningerne, skal du tale med din læge.

Hvis du mener, at du har fået en egentlig skade på grund af bivirkningerne, kan du anmelde skaden til Patienterstatningen. Læs mere på www.patienterstatningen.dk

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;