Medicinsk udstyr og dispensation ved Brexit

10. april 2019, Opdateret 5. december 2019
EU flag

I tilfælde af et No deal Brexit

Storbritannien (UK) har valgt at forlade EU og herunder det indre marked og toldunionen.  Det betyder, at vilkårene for samhandlen mellem UK og Danmark vil ændre sig.

Hvis UK udtræder af EU uden nogen former for samarbejds- eller samhandelsaftaler med EU, vil UK blive betragtet som et tredjeland.

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en FAQ der indeholder spørgsmål og svar vedrørende medicinsk udstyr, som markedsføres i Danmark i tilfælde af et No Deal Brexit.

Til fabrikanter af medicinsk udstyr

Bemyndigede organer fra UK kan ikke foretage overensstemmelsesvurderinger ved et No Deal Brexit

Fabrikanter af medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklasserne skal foretage overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ i EU/EØS. Det bemyndigede organ udsteder certifikat til fabrikanten, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen. Herefter kan fabrikanten CE-mærke og markedsføre sit udstyr i EU/EØS.

Fabrikanten skal have et bemyndiget organ, der opfylder kravene til bemyndigede organer i udstyrslovgivningen, for at kunne opretholde certifikatet.

De to britiske bemyndigede organer, der stadig certificerer medicinsk udstyr, kan ikke længere foretage overensstemmelsesvurderinger, hvis UK udtræder af EU uden en aftale (No Deal Brexit).

Tilladelse til markedsføring af ikke-CE-mærket medicinsk udstyr efter No Deal Brexit

Lægemiddelstyrelsen kan, hvis sundhedshensyn taler herfor, i særlige tilfælde tillade at ikke CE-mærket medicinsk udstyr kan markedsføres og ibrugtages i Danmark.

Hjemmel i lovgivningen


Der er hjemmel til at give en tilladelse i § 6, stk. 12, i Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, § 5, stk. 8, i Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 6, stk. 11, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro- diagnostik.

Reglerne er en gennemførelse af bestemmelser i direktiverne om medicinsk udstyr. Der henvises til artikel 11, stk. 13 i direktivet om medicinsk udstyr, artikel 9, stk. 9, i direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og artikel 9, stk. 12 i direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

  • Lægemiddelstyrelsen kan give en tidsbegrænset tilladelse, hvis der opstår forsyningsmangel som følge af No Deal Brexit, og danske hospitaler/sundhedspersoner oplyser, at udstyret er nødvendigt for patientbehandlingen, eller
  • Lægemiddelstyrelsen kan give en tidsbegrænset tilladelse, indtil fabrikanten har fået behandlet en ansøgning om et nyt certifikat ved et bemyndiget organ i EU/EØS.

Fabrikanter kan søge om tilladelse ved at udfylde og indsende en dispensationsansøgning.

Vejledning til at udfylde dispensationsansøgning

Skemaet er én samlet ansøgning i 2 dele:

  • Fabrikanten udfylder første side i ansøgningen og indhenter herefter udtalelse fra hospital/sundhedsperson
  • Hospital/sundhedsperson udfylder næste side i ansøgningen med en udtalelse om, hvorfor udstyret er nødvendigt for patientbehandling, hvilke sundhedshensyn der ligger til grund herfor, samt om der findes alternative CE-mærkede udstyr på markedet
  • Fabrikanten indsender den samlede ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Inden der ansøges om tilladelse, anbefaler Lægemiddelstyrelsen fabrikanter at indgå i en dialog med deres britiske bemyndigede organ med henblik på status for deres certifikater i forbindelse med et No Deal Brexit. Såfremt certifikater når at blive overflyttet til et bemyndiget organ i EU/EØS før et No Deal Brexit, er der ikke behov for at ansøge om dispensation.

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at afgørelse om tilladelse først kan træffes efter et No Deal Brexit, da certifikater fra britiske bemyndigede organer fortsat er gyldige, så længe UK er en del af EU.

Ansøgningen sendes til med-udstyr@dkma.dk

Guidance fra EU Kommissionen:

EU-kommissionen har udgivet en række vejlednings- og fortolkningsmaterialer i.fm. Brexit: 

Brexit – guidance to stakeholders on impact in the field of industrial products  

Notice to stakeholders – Withdrawal of the United Kingdom and national derogations from the conformity assessment procedures for medical devices

Questions and Answers related to the United Kingdom’s withdrawal from the European Union with regard to industrial products, 1. februar 2019

Technical expert seminar (EU27) on medical devices in relation to the withdrawal of the United Kingdom from the EU 15. Februar 2019

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...