Lægemidler med risikostyrings­programmer

Opdateret 31. august 2017

I forbindelse med godkendelsen - dvs. registreringen eller opdateringen af markedsføringstilladelsen - af nedenstående lægemidler, er der tilknyttet et Risk Management Program (risikostyringsprogram), som indeholder særlige betingelser, der skal gennemføres af hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.

Ved at klikke på lægemiddelnavnene kan du se de enkelte risikostyringsprogrammer, herunder de betingelser der skal gennemføres, og hvem der er ansvarlig herfor.

Jf. intern forvaltningspraksis har Lægemiddelstyrelsen 30 dage til at vurdere det, af firmaerne, indsendte artikel 127a materiale. Materialet vurderes først, når den endelige EU Kommissionsbeslutning og således den endelige ordlyd af beslutninger foreligger.

For centralt godkendte lægemidler henviser vi til Lægemiddelagenturets publicerede EPAR (European Public Assessment Report), hvor man kan finde yderligere oplysninger om de enkelte lægemidler og deres tilknyttede risikostyringsprogram.

For nationalt godkendte lægemidler (lægemidler godkendt via NP, MRP eller DCP) henviser vi i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens publicerede sammendrag af risikostyringsplanen.

For yderligere information om paralleldistribution af produkter med risikostyringsprogrammer

 

Lægemiddelnavn Indehaver af markedsføringstilladelse ATC-kode
Abseamed® (injektionssprøjte) Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG B03AX01
Aclasta® Novartis M05BA08
Actos® Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien A10BG03
Adrenalin autoinjektor
Diverse

C01CA24

Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
L04AA13
Aripiprazole Sandoz
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig

N05AX12

Aubagio Sanofi-aventis groupe, 54, Rue La Boétie, Paris, Frankrig L04AA31
Benefix® Wyeth B02BD04
Benepali  Samsung Bioepis UK Limited, 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 ORS, Storbritannien  L04AB01 
Bifosfonater samt bifosfonat i kombination
(alendronat, clodronat, etidronat, pamidronat,
risedronat, tiludronat og ibandronat)
Diverse M05BA &
M05BB
Binocrit® Sandoz GmbH, Østrig B03AX01
Bortezomib Accord
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 
Storbritannien
L01XX32
Brinavess® Merck & Dohme Ltd. Storbritanien C01BG11
Brineura BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland A16AB17
Caprelsa® AstraZeneca AB, Sverige L01XE12
Cholic Acid FGK FGK Representative Service GmbH, Heimeranstrasse 35, D-80339 München, Tyskland A05AA03
Cimzia® UCB Pharma SA L04AB05
Cinryze® ViroPharma SPRL- BVBA B02AB03
Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd, Storbritannien R07AX
Competact® Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien A10BD05
Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon. Hertfordshire EN 11 9BU, United Kingdom J01XX09
Daxas® Nycomed GmbH, Konstanz, Tyskland R03DX07
Daliresp Nycomed GmbH, Konstanz, Tyskland R03DX07
Deltyba Otsuka Novel Products GmbH, Erika-Mann-Strasse 21, D-80636 München, Tyskland
J04AK06
Effentora® TEVA Pharma B.V., Utrecht, Holland N02AB03
Efient® Eli Lilly Netherland B.V B01AC22
Entyvio Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2650 Taastrup, Danmark L04AA33
Epoetin alfa Hexal® Hexal AG, Holzkirchen, Tyskland B03XA01
Erivedge Roche Registration Limited, Storbritannien L01XX43
Esbriet InterMune Europe Ltd. L04AX05
Esmya Gedeon Richter, 1103 Budapest, Ungarn G- (resten af ATC-koden foreligger ikke endnu)
Eurartesim® Sigma-Tau IndustrieFarmaceuticheRiunite S.p.A., Rom, Italien P01BF05
Exjade® Novartis V03AC03
Farydak 

Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Storbritannien

L01XX42 

Gilenya® Novartis Europharm Ltd. L04AA27
Gliolan® Medac L01XD04
Glubrava® Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien A10BD05
Glustin® Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien A10BG03
Glybera uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Holland
C10AX10
Glybera injektionsvæske uniQure biopharma B.V., 1105 BA Amsterdam, Holland C10AX10
Holoclar Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Italien S01XA19
Hydroxyethylstivelse" (HES), infusionsvæske opløsning
Diverse B05AA07
Hyqvia Baxter Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Østrig J06BA
Imlygic  Amgen Europa B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland  L01 (pending) 
Ilaris® Novartis Europharm Ltd., GB-Horsham, West Sussex, Storbritanien L04AC08
Incivo® Janssen-Cilag International NV J05AE11
Increlex® Tercica Europe Limited. Irland H01AC03
Instanyl®  Nycomed Danmark ApS N02AB03
Ionsys  Incline Therapeutics Europe Ltd, 21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, Storbritannien
N02AB03 
Isotretinoin (indholdsstof) se punkt 4.4 Diverse D10BA01
Jernholdige intravenøse medicinske produkter (diverse)
Diverse
B03AC
Jinarc Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, Storbritannien C03XA01
Jylamvo Therakind Limited, 314 Regents Park Road, London N3 2JX, United Kingdom LO1BA01
Kadcyla Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, Al7 1TW, Storbritannien L01XC14
Kaletra® Abbott J05AEA06
Kanuma
Synageva BioPharma Ltd, 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, Storbritannien
Pending
Ketoprofen til topisk brug (indholdsstof) diverse M02AA10
Keytruda Merck Sharp & Dohme Limited,Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9 BU, Storbritannien L01XC18
Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd, Oxford, Storbritannien L04AA
Libertek® Nycomed GmBH, Konstanz, Tyskland R03DX07
Lojuxta Aegerion Pharmaceuticals, F-75012 Paris, Frankrig C10AX12
Lucentis® Novartis S01LA04
Lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)  Diverse  G03HB01 
Lægemidler med Isotretinoin - se punkt 4.4 Sandoz m.fl. D10BA01
MabCampath® Genzyme L01XC04
Mabthera® Roche Reg. Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, Storbritannien L01XC02
MACI Genzyme Europe B.V.; Nederland M09AX02
Macugen® Pfizer S01LA03
Mircera® Roche B03XA03
Modafinil (indholdsstof) diverse N06BA07
Multaq® Sanofi-Aventis, Paris, Frankrig C01BD07
Mycamine® Astellas Pharma Europe B.V. J02AX05
Nivolumab BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Storbritannien L01XC17
NovoThirteen® Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Danmark B02BD11
Nplate® Amgen Europe BV B02BX04
Nuedexta Jenson Pharmaceutical Services Ltd, London, Storbritannien N07XX59
Numeta G16E
Baxter A/S
B05 BA10
Obizur  Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Østrig  B02BD14 
Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG; Uxbridge Business Park, Sanderson Road; Uxbridge UB8 1DH; Storbritannien L01XC17
Opgenra Olympus Biotech (Irland) Ltd, Limerick M05BC02
Opsumit Actelion Registration Ltd, Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, Storbritannien C02KX04
Orphacol Laboratoire CTRS, Boulogne-Billancourt, Frankrig A05AA03
Ozurdex® Allergan Pharmaceuticals Ireland, County Mayo, Irland (12765) S01BA01
PecFent (næsespray) Archimedes Development Ltd., Nottingham, Storbritannien N02AB03
Peyona® Chiesi Farmaceutici S.p.a., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italien N06BC01
Pioglitazone Accord Accord Healthcare Limited, Storbritannien A10BG03
Pomalidomide Celgene (hårde kapsler) Celgene Europe Ltd., Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, Storbritannien L04AX06
Portrazza  Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holland  L01XC22 
Pradaxa® Boehringer Ingelheim International B01AE07
Preflucel® Baxter A/S J07BB02
Prometax Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH125AB, Storbritannien N06DA03
Quixil Omrix Pharmaceuticals S.A. B02BC
Qutenza® Astellas Pharma Europe B.V. N01BX04
Ranexa (depottabletter) Menarini International Operations Luxembourg S.A. C01EB18
Raplixa
ProFibrix BV, Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Holland B02BC30
Refacto® Wyeth Europa Ltd., Storbritannien B02BD02
Remsima Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1023 Budapest, Árpád Fejedelem útja 26-28, Ungarn L04AB02
Renvela® Genzyme Europe B.V., DC Naarden, Holland (11623) V03AE02
Retacrit® Hospira Enterprises B.V. B03XA01
Revlimid® Celgene L04AX04
Revolade® GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Irland B02BX05
Ruconest® Pharming Group N.V., CR Leiden, Holland B02AB03
Scenesse
Clinuvel UK Limited
c/o - Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 
20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, Storbritannien
D02BB02
Simponi® Centocor B.V., Leiden, Holland (230800) L04AB06
Skilarence  Almirall, S.A., Rinda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, Spanien  Pending 
Soliris® Alexion L04AA23
Somatropin (indholdsstof) diverse H01AC01
Spherox
Co. Don AG, Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Tyskland M09AX02
Stayveer Marklas Nederland B.V., Holland C02KX01
Stelara® Janssen Cilag International NV L04AC05
Strensiq  Alexion Europe SAS, 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, Frankrig  
Stribild Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB21 6 GT, Storbritannien J05AR09
Tandemact® Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannien A10BD06
Tasigna® Novartis L01XE08
Thalidomide Pharmion® Pharmion Ltd L04AX02
Thelin® Encusive C02KX03
Tisseel og Artiss 
(indholdsstof: fibrinogen)
Baxter AG
B02BC
Tracleer® Actelion C02KX01
Trasylol 
Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland
B02AB01
Trobalt® Glaxo Group Ltd. N03AX21
Truvada Gilead Sciences International Ltd., Cambridge, CB21 6GT, Storbritannien J05AR03
Tysabri® Elan L04AA23
Uptravi Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13th floor
389 Chiswick High Road,
London W4 4AL, Storbrittanien
B01AC27
Valdoxan® Les Laboratoires Servier N06AX22
Vectibix® Amgen Europe BV L01XC08
Velcade Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien L01XX32
Vfend
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien
J02AC03
Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited-Sche J05AE
Vimizim
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue, London, WC2H 8HL, Storbritannien
A16AB12
Viread Gilead Sciences International limited, Cambridge CB21 6 GT, United Kingdom J05AF07
Vivaglobin CSL Behring GmbH J06BA01
Vizamyl
GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, Storbritannien V09AX04
Volibris®  Glaxo Group Ltd C02KX02
Vyndaqel® Specialty UK Limited. Storbritannien
N07XX08
Xalkori®  Pfizer Limited, Kent, Storbritannien
L01XE16
Xarelto Bayer Pharma AG, Berlin, Tyskland B01AX06
Xiapex Pfizer Central Research, Kent, Storbritanien M09AB02
Xultophy
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2800 Bagsværd, Danmark A10AE56
Zalmoxis  MolMed S.p.A., Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italien  Pending 
Zoledronsyre Teva Pharma TEVA Pharma B.V., 3542 DR Utrecht, Holland M05BA08
Zypadhera® Eli Lilly Netherland B.V. Holland N05AH03

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.