Lægemidler med risikostyrings­programmer

I forbindelse med godkendelsen - dvs. registreringen eller opdateringen af markedsføringstilladelsen - af nedenstående lægemidler, er der tilknyttet et Risk Management Program (risikostyringsprogram), som indeholder særlige betingelser, der skal gennemføres af hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.

Ved at klikke på lægemiddelnavnene kan du se de enkelte risikostyringsprogrammer, herunder de betingelser der skal gennemføres, og hvem der er ansvarlig herfor.

Jf. intern forvaltningspraksis har Lægemiddelstyrelsen 30 dage til at vurdere det, af firmaerne, indsendte artikel 127a materiale. Materialet vurderes først, når den endelige EU Kommissionsbeslutning og således den endelige ordlyd af beslutninger foreligger.

For centralt godkendte lægemidler henviser vi til Lægemiddelagenturets publicerede EPAR (European Public Assessment Report), hvor man kan finde yderligere oplysninger om de enkelte lægemidler og deres tilknyttede risikostyringsprogram.

For nationalt godkendte lægemidler (lægemidler godkendt via NP, MRP eller DCP) henviser vi i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens publicerede sammendrag af risikostyringsplanen.

For yderligere information om paralleldistribution af produkter med risikostyringsprogrammer