Formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemiddel

7. juli 2015, Opdateret 3. december 2018

Ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller ansøgninger relateret til markedsføringstilladelser (variationer m.v.) har Lægemiddelstyrelsen opstillet nedennævnte retningslinjer for den tekniske opsætning samt indsendelsesveje. Retningslinjerne følger i videst muligt omfang de fælleseuropæiske retningslinjer:

Retningslinjer for papirbaserede ansøgninger

Retningslinjer for elektroniske ansøgninger

Tekniske detaljer i forbindelse med elektroniske ansøgninger

eSubmission Roadmap

Området for indsendelse af ansøgninger vedr. markedsføringstilladelser er under udvikling, hvilket betyder, at der de kommende år vil ske ændringer i de krav, Lægemiddelstyrelsen og de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder har til ansøgningers format og indsendelsesvej. Læs mere her:

eSubmission Roadmap

Korrekt brug af life cycle attributter i eCTD’en

Det er vigtigt, at ansøgere og/eller indehavere af markedsføringstilladelser bruger de rigtige attributter (new, replace, delete), når dele af dossiet opdateres - fx i forbindelse med et respons eller en variationsansøgning.

Hver gang der indsendes en sekvens, skal der tages stilling til, om et dokument er helt nyt (dvs. attributten "new" skal anvendes), eller om det skal erstatte et eksisterende i dossiet (attributten "replace" skal anvendes). Det er også muligt at anvendes attributten "delete" og derved slette et dokument, der ikke længere er gældende.

Hvis fx attributten "new" anvendes, hvor attributten "replace" skulle have været brugt, resulterer det i, at der indgår et ikke-gældende dokument i dossiet. Se yderligere i afsnit 2.9.6 Leaf Lifecycle Operation Attributes i Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU.

I samme forbindelse gøres der opmærksom på, at der altid er mulighed for at bruge closing sequence.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.