Rådgivning om udvikling af lægemidler (scientific advice)

Opdateret 7. maj 2018

Lægemiddelstyrelsen kan efter anmodning give råd og vejledning om myndighedskrav i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler (”scientific advice”).

Det omfatter rådgivningen

Lægemiddelstyrelsen kan rådgive i spørgsmål, der drejer sig om såvel proceduremæssige forhold som forhold af farmaceutisk, præ-klinisk eller klinisk art. Rådgivningen er baseret på den aktuelle viden på området, og den er ikke bindende for Lægemiddelstyrelsens endelige afgørelse i sagen. Rådgivningen er indtil videre ikke gebyr-belagt.

Lægemiddelstyrelsen giver normalt ikke vejledning, der vedrører ansøgninger, som allerede er under behandling via den centrale eller decentrale procedure, og hvor Danmark ikke er referenceland eller (Co)-Rapporteur.

Lægemiddelstyrelsen kan heller ikke tilbyde rådgivning i tilfælde, hvor rådgivning er søgt i Scientific Advice Working Party (SAWP) under CHMP/EMA.

Sådan foregår rådgivningen

Lægemiddelstyrelsen tilbyder som udgangspunkt ikke skriftlig rådgivning. I stedet arrangerer vi et møde med anmoderen. Anmoderen skriver selv referat fra mødet og sender det til Lægemiddelstyrelsen til godkendelse.

Humane lægemidler

For vejledning, uanset der planlægges godkendt via centrale eller nationale procedurer, sendes anmodningen til nationalscientificadvice@dkma.dk

Veterinære lægemidler

Fagspecifikke forespørgsler for veterinære lægemidler kan rettes direkte til sektionslederen for Veterinærmedicin, Asbjørn Brandt, asb@dkma.dk.

En anmodning om rådgivning skal indeholde

  1. en præcis beskrivelse af de spørgsmål, anmoderen ønsker at drøfte med Lægemiddelstyrelsen
  2. baggrund for spørgsmålene (sædvanligvis ikke mere end 30 sider)
  3. eventuelt forslag til mødedato.

Lægemiddelstyrelsen skal modtage anmodningen om rådgivning senest 2-3 måneder inden mødedatoen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;