Mailpostkasser på området for lægemiddelgodkendelse

Opdateret 28. juni 2018

Vi anvender en række forskellige mailpostkasser med hver sit formål, når det handler om korrespondance til Lægemiddelstyrelsen inden for området for godkendelse af lægemidler. 

Herunder kan du læse, hvordan de enkelte postkasser benyttes.

 

Formål

Eksempler

Send en mail

Hovedpostkassen til Lægemiddel­styrelsen. Herfra videresendes til den relevante faglige enhed.

Henvendelser, hvor den relevante faglige enhed ikke kendes.

Send en mail

Hovedpostkassen til Enhed for Lægemidlers godkendelse og tilgængelighed. Herfra videre­sendes til relevant sagsbehandler.

Dispatch-lister
Arbejdsdokumenter (fx nationale oversættelser) uden dokumentation (eCTD/NeeS/VNeeS).
Afregistrering af lægemidler, hvor det ikke kan foretages via DKMAnet

Send en mail

Henvendelser vedr. ansøgning om ny markedsføringstilladelse – frem til tildeling af sagsbehandler.

Validering af nye ansøgninger i WF.
Opstart af sager.
Slottidsanmodninger.

Send en mail

Henvendelser vedr. ansøgninger om tilladelse til parallelimport.
Henvendelser vedr. variationer, notifikationer og genregistreringer for parallelimporterede produkter.
Generelle henvendelser om parallelimport.

Spørgsmål til igangværende sager.
Spørgsmål til indlægssedler/mærkning.

Send en mail

Indsendelse af supplerende materiale (eCTD, NeeS eller VNeeS) til godkendelses­ansøgninger pr. mail/Eudralink – i stedet for på CD/DVD.
Dokumentation arkiveres og valideres teknisk iht. gældende formatkrav. Evt. arbejdsdokumenter lægges i sagsbehandlingssystem.
Vi opfordrer generelt ansøgere til i stedet at anvende CESP.

eCTD-sekvens som svar på LoQ.
Indsendelse af tilrettet sekvens efter den foregående er erklæret teknisk invalid.

Send en mail

Forespørgsler om formatkrav og teknisk validering.

 

Send en mail

Henvendelser vedr. adgang til DKMAnet.
Tekniske spørgsmål vedr. funktioner på DKMAnet (herunder afregistrering, opload af indlægssedler, indsendelse af parallelimport-sager).

Tekniske spørgsmål vedr. afregistrering af markedsførte lægemidler.
Forespørgsel om elektronisk indsendelse af ansøgning om parallelimport
Henvendelse vedr. upload af indlægssedler.

Alle henvendelser vedr. en eksisterende sag påføres i emnefeltet sagsreference i form af LMST sagsnummer (10 cifre) eller EU-procedurenummer med evt. variationsløbenummer. Bemærk i den forbindelse, at ”/MR” eller ”/DC” i slutningen af et procedurenummer er en sagsreference til en ansøgning om ny markedsføringstilladelse.

Undlad venligst

  • Indsendelser rundsendt til flere modtagere i Lægemiddelstyrelsen.
  • Dokumentation, som allerede er indsendt via CESP eller gjort tilgængelig via Common Repository.
  • Henvendelser sendt til navngiven medarbejder, medmindre der er en aktuel og relevant dialog med denne. Da ansvarsområder kan skifte og medarbejdere være fraværende, anbefaler vi brugen af de generelle postkasser (især Send en mail) ved den mindste tvivl om, hvem der er den relevante sagsbehandler.
  • Ansøgers egne valideringsrapporter

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...