Mailpostkasser på området for lægemiddelgodkendelse
Vi anvender en række forskellige mailpostkasser med hver sit formål, når det handler om korrespondance til Lægemiddelstyrelsen inden for området for godkendelse af lægemidler.
Herunder kan du læse, hvordan de enkelte postkasser benyttes.
|
Formål |
Eksempler |
Hovedpostkassen til Lægemiddelstyrelsen. Herfra videresendes til den relevante faglige enhed. |
Henvendelser, hvor den relevante faglige enhed ikke kendes. |
|
Hovedpostkassen til Enhed for Lægemidlers godkendelse og tilgængelighed. Herfra videresendes til relevant sagsbehandler. |
Dispatch-lister |
|
Henvendelser vedr. ansøgning om ny markedsføringstilladelse – frem til tildeling af sagsbehandler. |
Validering af nye ansøgninger i WF. |
|
Henvendelser vedr. ansøgninger om tilladelse til parallelimport. |
Spørgsmål til igangværende sager. |
|
Indsendelse af supplerende materiale (eCTD, NeeS eller VNeeS) til godkendelsesansøgninger pr. mail/Eudralink – i stedet for på CD/DVD. |
eCTD-sekvens som svar på LoQ. |
|
Forespørgsler om formatkrav og teknisk validering. |
|
|
Henvendelser vedr. adgang til DKMAnet. |
Tekniske spørgsmål vedr. afregistrering af markedsførte lægemidler. |
Alle henvendelser vedr. en eksisterende sag påføres i emnefeltet sagsreference i form af LMST sagsnummer (10 cifre) eller EU-procedurenummer med evt. variationsløbenummer. Bemærk i den forbindelse, at ”/MR” eller ”/DC” i slutningen af et procedurenummer er en sagsreference til en ansøgning om ny markedsføringstilladelse.
Undlad venligst
- Indsendelser rundsendt til flere modtagere i Lægemiddelstyrelsen.
- Dokumentation, som allerede er indsendt via CESP eller gjort tilgængelig via Common Repository.
- Henvendelser sendt til navngiven medarbejder, medmindre der er en aktuel og relevant dialog med denne. Da ansvarsområder kan skifte og medarbejdere være fraværende, anbefaler vi brugen af de generelle postkasser (især Send en mail) ved den mindste tvivl om, hvem der er den relevante sagsbehandler.
- Ansøgers egne valideringsrapporter