XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Mærkning og ompakning af parallelimporterede lægemidler

12. september 2016

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at nogle parallelimportører markedsfører pakninger med følgende information på ydre mærkning: ”OBS, Indholdet kan være mærket med forskellig lot og udløbsdato. Korteste udløbsdato er gældende.”, og derfor finder vi anledning til at præcisere reglerne for mærkning af lægemidler.

Reglerne for mærkning af lægemidler

I henhold til Eudralex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Glossary (GMP) er en lægemiddelbatch defineret som en homogen mængde af det pågældende lægemiddel, dvs. samme indhold, størrelse, form, farve, emballage, navn, mærkning osv. inden for samme batch. Desuden fremgår det i bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen), at mærkningen skal være let forståelig og ikke må være vildledende eller fremkalde forveksling med andre lægemidler, former eller styrker.

Det anses ikke at være i overensstemmelse med GMP, at have forskellige udløb og batch nummer anført på henholdsvis indre emballager og ydre pakninger, idet batchen derved ikke fremstår homogen. Ligeledes skal der jf. Vejledning om parallelimport af lægemidler (VEJ. nr. 9081 af 29. januar 2014) kun fremgå det batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt på pakningen. Ovenstående ompakning kan derfor ikke accepteres.

Hvis parallelimportører ønsker at samle mindre batcher i en samlet batch, skal original batch nummer og udløbsdato tildækkes på indre og ydre pakning, og udelukkende det tildelte batch nummer og udløbsdato skal fremgå. Det er i denne forbindelse ikke acceptabelt at tildele lægemidlet en længere holdbarhed end den af Lægemiddelstyrelsen godkendte, og der skal således være konsistens mellem batch nummer og udløbsdato på samtlige indre emballager og ydre pakning.

Batchnummerering af parallelimporterede lægemidler

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside er følgende beskrevet om batchnummerering af parallelimporterede lægemidler:

Original batch nummer skal altid tildækkes på ydre emballage, så det kun er det batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt der fremgår af ydre emballage i henhold til vejledning om parallelimport af lægemider (VEJ. nr. 9081 af 29. januar 2014). 

På indre emballage skal det originale batch nummer også tildækkes, men der kan dog være særlige tilfælde, hvor det er umuligt for parallelimportøren at tildække original batch nummeret på indre emballage. Dette kan fx være når det importerede lægemiddel er i en forseglet plastbakke eller lignende, som ikke må brydes ved ompakning. I disse tilfælde vil det kunne accepteres, at original batchnummer ikke tildækkes, såfremt der af ydre mærkning bliver gjort opmærksom på forskellen i batchnummereringen.

I tilfælde hvor det kan være vanskeligt at tildække original batch nummeret, kan det accepteres, at både original batch nummer og batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt, fremgår af indre emballage, såfremt følgende er opfyldt:

  • PI-batchnummeret er identisk med originalbatchnummeret med tilføjelse af et suffix, og
  • det er vanskeligt/umuligt for parallelimportøren, at overdække original batchnummeret

Lægemiddelstyrelsen har desuden set at nogle parallelimportører anvender følgende tillægsmærkning: ” Blisterkortene kan være mærket ”Navn 1” eller ”Navn 2”. Af vejledningen om parallelimport fremgår det, at hvis inderemballagen er mærket med et præparatnavn, der afviger fra det godkendte præparatnavn til det parallelimporterede lægemiddel, skal yderemballagen påføres tekst, der gør opmærksom på den pågældende afvigelse. Det godkendte præparatnavn skal endvidere også påføres den indre emballage og skal som hovedregel være mindst lige så fremtrædende som det fremmede præparatnavn.

Det betyder, at såfremt inderemballagen er mærket med et præparatnavn, der afviger fra det godkendte præparatnavn til det parallelimporterede lægemiddel, så skal yderemballagen påføres en tekst, der specifikt gør opmærksom på den pågældende afvigelse. Det er ikke acceptabelt, at påføre en generel tekst på alle pakninger i det tilfælde, at inderemballagen skulle være mærket med et andet eller flere andre præparatnavne, jf. mærkningsbekendtgørelsens § 3 og 7. Der skal ved ompakning tages stilling til mærkningen af hver enkelt batch. Desuden betragtes det ikke, jf. GMP som en homogen batch hvis f.eks. forskellige blisterkort er mærket med forskellige præparatnavne.

For at opsummere ovenstående er det således Lægemiddelstyrelsens forventning, at:

  • der er konsistens mellem batch nummer og udløbsdato på samtlige indre emballager og den ydre pakning
  • eventuelle tillægsmærkninger om forskelle mellem indre og ydre emballage udarbejdes specifikt for den aktuelle batch. Generelle tillægsmærkninger, som ovenfor beskrevet med forskelle i f.eks. batch nummer, navne og udløbsdato er misvisende og ikke acceptable jf. gældende GMP- og mærkningsregler.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.