Parallelimport - spørgsmål og svar

Opdateret 9. juli 2018

1. Indledning

Dette spørgsmål og svar dokument er udarbejdet med henblik på at besvare relevante spørgsmål om ansøgninger om tilladelse til parallelimport, samt udarbejdelse og vedligeholdelse af produktinformation.

Dokumentet er et supplement til Vejledning om parallelimport af lægemidler (nr. 9081 af 29/01/2014) og andre vejledninger, der findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, om bl.a. produktinformation og variationer.

2. Ansøgning om tilladelse til parallelimport

2.1 Skal der sendes et følgebrev med?

2.2 Hvad skal et følgebrev indeholde?

2.3 Hvilket ansøgningsskema skal bruges?

2.4 Hvordan skal ansøgningsskemaet udfyldes?

2.5 Hvilke overvejelser bør der gøres i forbindelse med valg af direkte forhandlede lægemiddel?

2.6 Hvad skal der angives under beskrivelse af ompakningsproceduren?

2.7 Skal der indsendes særlige ompaknings- og transportbeskrivelser ved kølevarer, og hvad skal disse indeholde?

2.8 Hvilke navne må parallelimporterede lægemidler have?

2.9 Skal der tages specielle forholdsregler ved indsendelse af prøvepakninger?

2.10 Må batch nummeret fra eksportlandet fremgå af pakningen?

2.11 Hvordan skal styrken angives, hvis den angives forskelligt i Danmark og eksportlandet?

2.12 Hvordan skal styrken angives, hvis det direkte forhandlede lægemiddel har styrkeangivelsen%?

2.13 Hvor kan der søges hjælp, når indlægsseddel og mærkning skal udarbejdes?

2.14 Hvilken skabelon skal mærkningen udarbejdes efter?

2.15 Hvilken skabelon skal indlægssedlen udarbejdes efter?

2.16 Hvilken skabelon skal veterinære indlægssedler og mærkning udarbejdes efter?

2.17 Hvilket produktresumé skal indlægssedlen udarbejdes på baggrund af?

2.18 Hvilke overvejelser bør der gøres, når indlægssedlen udarbejdes på basis af indlægsseddel.dk?

2.19 Skal ændringer markeres i indlægsseddel/mærkning for land 2 og efterfølgende lande?

2.20 Skal indlægsseddel/mærkning tilrettes, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet kommentar til det indsendte udkast til indlægsseddel/mærkning i tilladelsen til parallelimport?

2.21 Skal pharmacovigilanceordlyde indgå i indlægssedler til parallelimporterede produkter?

2.22 Skal referraltekster anvendes i indlægssedler til parallelimporterede produkter?

2.23 Vurderer Lægemiddelstyrelsen brugsvejledninger, der angives i indlægssedler?

2.24 Hvilket format og skriftstørrelse skal udkastet til indlægsseddel og mærkning have ved indsendelse af ansøgning om parallelimport?

2.25 Vurderer Lægemiddelstyrelsen layout af indlægssedler og mærkning?

2.26 Skal indlægsseddel og mærkning indsendes elektronisk ved papirbaserede ansøgninger?

2.27 Skal ompakker angives på mærkningen og i indlægssedlen?

2.28 Skal batch frigiver angives på mærkning og i indlægssedlen?

2.29 Må originalfremstiller angives på mærkningen?

2.30 Skal der altid indsendes original prøvepakning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer?

2.31 Skal der vedlægges medicinmål eller lignende til lægemidler til oral anvendelse?

3 Vedligeholdelse af tilladelsen til parallelimport

3.1 Hvordan ændres eller tilføjes/slettes en ompakker eller batch frigiver?

3.2 Hvordan notificeres Lægemiddelstyrelsen om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel?

3.3 Hvordan indsendes variationer til Lægemiddelstyrelsen?

3.4 Kan ændring af Lægemiddelnavn og MT-nummer mm. for et produkt skyldes en navneombytning?

3.5 Er europæisk lovgivning relevant for parallelimportører?

3.6 Skal Lægemiddelstyrelsen notificeres ved ændring af grossister?

4 Produkter hvor det direkte forhandlede produkt er afregistreret

4.1 Hvem skal holde produktresuméet opdateret, hvis det direkte forhandlede produkt afregistreres?

5. Typiske fejl og mangler i forbindelse med ansøgning og vedligeholdelse af en tilladelse til parallelimport

5.1 Misforståelse af information på pakninger/indlægsseddel.

5.2 Skal teksten på mærkningen af det ompakkede produkt være uudslettelig?

6. Tilladelsen til parallelimport

6.1 Hvis parallelimportøren har spørgsmål til tilladelsen til parallelimport.


2. Ansøgning om tilladelse til parallelimport

2.1 Skal der sendes et følgebrev med?

Ved elektroniske ansøgninger er det ikke muligt at vedhæfte et følgebrev, men når den fysiske prøvepakning indsendes, skal følgebrevet vedlægges denne.

Ved papirbaserede ansøgninger skal der altid vedlægges et følgebrev.

2.2 Hvad skal et følgebrev indeholde?

Følgebrevet, vedlagt en ansøgning om parallelimport, skal som minimum indeholde information om ansøgt produktnavn, styrke, lægemiddelform og eksportland. 

Lægemiddelstyrelsen henstiller til, at parallelimportøren angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er lavet på baggrund af, inkl. revisionsdato. Desuden bedes det anført, om indlægssedler vedlagt ansøgninger for land 2 og efterfølgende lande er opdateret i henhold til eventuelle kommentarer modtaget i tidligere tilladelser til parallelimport. Se ”Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport”.

Hvis der er øvrige oplysninger, der kan være relevante for sagsbehandlingen af ansøgningen, f.eks. at indlægssedlen er identisk med en tidligere indsendt indlægsseddel, eller at en ny ompakker anvendes (se også under ’Ansøgningsskema’), bør det fremgå af følgebrevet.

2.3 Hvilket ansøgningsskema skal bruges?

Der opfordres til, at ansøgning om parallelimport indsendes elektronisk, som beskrevet på hjemmesiden. Ved indsendelse af papirbaserede ansøgninger om parallelimport skal der anvendes et særligt ansøgningsskema. Den nyeste version af ansøgningsskemaet skal til enhver tid bruges. Se ”Vejledning til ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel”.

2.4 Hvordan skal ansøgningsskemaet udfyldes?

Alle felter skal udfyldes, inkl. afkrydsning af om produktet er biologisk og/eller euforiserende, og det er vigtigt, at information i følgebrev, ansøgningsskema, indlægsseddel og mærkning stemmer overens. 

2.5 Hvilke overvejelser bør der gøres i forbindelse med valg af direkte forhandlede lægemiddel?

Det er vigtigt, at det korrekte direkte forhandlede lægemiddel vælges.

Da mange produkter er godkendt via en EU-procedure, opfodres der til, at parallelimportøren orienterer sig i MRI-indexet før indsendelse af ansøgningen. Af MRI-indexet fremgår det, hvilke lande der er med i den konkrete procedure. Der opfordrers til, at parallelimportøren angiver EU-procedurenummer i følgebrevet.

Derudover opfodres parallelimportørerne til at orientere sig i eksportlandenes produktresumeer, der som oftest er tilgængelige på myndighedernes hjemmesider. I produktresumeet kan f.eks. hjælpestoffer, MAH og MT-numre findes. 

Der er set eksempler på, at et produktnavn i eksportlandet er identisk med et produktnavn i Danmark. Dette er dog ikke ensbetydende med, at lægemidlerne er de samme, f.eks. i forhold til hjælpestofferne. Parallelimportøren opfordres til at sikre, ved hjælp af ovenstående, at det er det korrekte direkte forhandlede lægemiddel, der vælges. 

2.6 Hvad skal der angives under beskrivelse af ompakningsproceduren?

Der skal angives den ompakningsprocedure, der anvendes ved ompakning af det ansøgte produkt. Parallelimportøren skal være opmærksom på, at den korrekte ompakningsprocedure er angivet og således passer til den ansøgte lægemiddelform.

Alle ompakkere af produktet, inkl. adresse, skal angives. Ved ompakker forstås den fremstiller, der foretager den fysiske ompakning af det parallelimporterede produkt. Hvis der i en ansøgning tilføjes en ny ompakker, som parallelimportøren ikke tidligere har anvendt, skal gyldig fremstillertilladelse og evt. GMP certifikat vedlægges. Disse skal vedlægges alle ansøgninger, der indsendes, indtil den første tilladelse til parallelimport er modtaget med den nye ompakker. Kun godkendte ompakkere med tilladelse til sekundær pakning må anvendes.

Det kan med fordel også angives i ompakningsproceduren, hvem der frigiver det parallelimporterede produkt. Hvor der i en ansøgning inkluderes en ny batch frigiver, gælder samme betingelser mht. fremstillertilladelser og GMP certifikater som angivet ovenfor.

Se også nedenfor under ”Vedligeholdelse efter tilladelse til parallelimport”.

2.7 Skal der indsendes særlige ompaknings- og transportbeskrivelser ved kølevarer, og hvad skal disse indeholde?

Der skal altid indsendes en særskilt ompaknings- og transportbeskrivelse ved parallelimport af kølevarer (dvs. lægemidler med opbevaringsbetingelser under 25°C).

Ompaknings- og transportbeskrivelsen skal redegøre for, at lægemidlets temperatur under både transport og ompakning overholdes. 

Et eksempel på en ompaknings- og transportbeskrivelse for et lægemiddel, der skal opbevares ved 2°C til 8°C, kunne f.eks. være:

”Vi vil sikre, at produktets temperatur holdes inden for de ansøgte angivelser i opbevaringsbetingelser under ompakning og transport. For dette produkt, der skal opbevares ved 2°C til 8°C, kommer produktets temperatur derved aldrig uden for intervallet 2°C til 8°C. På denne måde vil vi sikre, at vi gennemfører en transport/ompakning, som ikke kompromitterer lægemidlets kvalitet. Såfremt at opbevaringsbetingelserne bliver ændret ved MT-udstedelsen, vil disse blive fulgt under transporten og ompakningen.”

2.8 Hvilke navne må parallelimporterede lægemidler have?

Lægemiddelstyrelsens navnepraksis skal følges for parallelimporterede lægemidler. Gældende regler for navngivning af lægemidler

Yderligere regler for navngivning af parallelimporterede lægemidler er angivet i ”Vejledning om parallelimport af lægemidler”. I betragtning af, at der er patientsikkerhedsmæssige fordele forbundet med, at parallelimporterede lægemidler markedsføres under samme navn som det direkte forhandlede lægemiddel, henstiller Lægemiddelstyrelsen til, at dette navn vælges, såfremt varemærkeretten ikke hindrer dette.

2.9 Skal der tages specielle forholdsregler ved indsendelse af prøvepakninger?

Lægemiddelstyrelsen har tidligere oplevet, at prøvepakninger er blevet indsendt uforsvarligt emballeret, f.eks. er glasemballage og plastik-/papirposer indsendt i almindelige konvolutter uden ekstra beskyttelse. Dette anser Lægemiddelstyrelsen for uacceptabelt pga. fare for brud på emballagen under transport og håndtering.

Den ydre emballage fra eksportlandet betragtes som en del af en original prøvepakning, og den må dermed ikke være beskadiget under transporten. Derfor skal Lægemiddelstyrelsen henstille til, at parallelimportøren tager de nødvendige forholdsregler for en sikker indsendelse af prøvepakninger med skrøbelig emballage. Prøvepakningen skal være påført ansøgers navn, dato for ansøgningen, eksportland samt, ved elektroniske ansøgninger, Lægemiddelstyrelsens sagsnummer. Det skal overvejes, hvor dette placeres, da relevant information skal være synlig på prøvepakningen såsom MT nr., MAH og evt. varenummer.

2.10 Må batch nummeret fra eksportlandet fremgå af pakningen?

Original batch nummer skal altid tildækkes på ydre emballage, så det kun er det batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt der fremgår af ydre emballage i henhold til vejledning om parallelimport af lægemider (VEJ. nr. 9081 af 29. januar 2014). 

På indre emballage skal det originale batch nummer også tildækkes, men der kan dog være særlige tilfælde, hvor det er umuligt for parallelimportøren at tildække original batch nummeret på indre emballage. Dette kan fx være når det importerede lægemiddel er i en forseglet plastbakke eller lignende, som ikke må brydes ved ompakning. I disse tilfælde vil det kunne accepteres, at original batchnummer ikke tildækkes, såfremt der af ydre mærkning bliver gjort opmærksom på forskellen i batchnummereringen.

I tilfælde hvor det kan være vanskeligt at tildække original batch nummeret, kan det accepteres, at både original batch nummer og batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt, fremgår af

indre emballage, såfremt følgende er opfyldt:

  • PI-batchnummeret er identisk med originalbatchnummeret med tilføjelse af et suffix, og
  • det er vanskeligt/umuligt for parallelimportøren, at overdække original batchnummeret

2.11 Hvordan skal styrken angives, hvis den angives forskelligt i Danmark og eksportlandet?

Der kan være tilfælde, hvor styrkeangivelsen er forskellig i Danmark og i eksportlandet, hvor det ikke er muligt for parallelimportøren at tildække den forkerte styrkeangivelse på den indre emballage. Det kan f.eks. være ved p-piller, hvor eksportlandet angiver styrken i mg, mens vi i Danmark angiver styrken i mikrogram. Det kan også være ved turbohalere, hvor nogle eksportlande angiver styrken, der bliver afmålt på selve turbohaleren, men hvor den egentlige styrke er den mængde aktivt stof, der frigives. I disse situationer, hvor det er umuligt for parallelimportøren at tildække den forkerte styrkeangivelse, vil der kunne accepteres en forkert styrkeangivelse. Dog forudsættes det, at den korrekte styrke er angivet, og at parallelimportøren i øvrigt gør opmærksom på forskellene i styrkeangivelsen på mærkningen. 

2.12 Hvordan skal styrken angives, hvis det direkte forhandlede lægemiddel har styrkeangivelsen %?

Tidligere er en styrkeangivelse i % accepteret, men det gør det ikke længere. Det vil forekomme at lægemidler som har været godkendt i mange år har styrken angiveti % og ikke if.eks.  mg/g. 

Ved ansøgning om land1 overfor et direkte forhandlet lægemiddel, som har % som styrkeangivelse, vil det parallelimporterede lægemiddel få styrkeangivelsen mg/g. Det skal dog, af patientsikkerhedsmæssige hensyn, fremgå af mærkningen, hvad styrken ville være i %. 

Et eksempel kan være 30 mg/g (3 %), da det direkte forhandlede produkt har styrken 3 %.

Ved ansøgning om land 2 og efterfølgende lande følges den styrkeangivelse, som er givet ved land 1 ansøgningen.

2.13 Hvor kan der søges hjælp, når indlægsseddel og mærkning skal udarbejdes?

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes vejledninger om udarbejdelse af produktresuméer, indlægssedler og mærkning

Mærkning og indlægsseddel skal være i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Vejledning til mærkningsbekendtgørelsen og spørgsmål og svar samt dokumenter angående mærkning og indlægssedler.

Eksempler på andre nyttige bekendtgørelser og Guidelines er gældende udgave af Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder inkl. tabeller, som skal følges ved angivelse af f.eks. administrationsvej, stavemåde af aktive substanser og hjælpestoffer, opbevaringsbetingelser, samt EDQM’s Standard Term database, hvor information om lægemiddelformtermer kan findes.

2.14 Hvilken skabelon skal mærkningen udarbejdes efter?

Parallelimportøren skal bruge følgende standardopsætning ved indsendelse af mærkningsforslag, jf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) samt vejledningen til Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (vej nr 9365 af 03/07/2013):

Nyeste version af QRD-templaten (Mutual recognition, decentralised and referral product information template) skal anvendes. Den danske oversættelse findes på EMA’s hjemmeside.Link til QRD skabelonen.

Ved brug af denne skabelon skal de danske blå boks krav også anvendes. Oplysninger gældende specielt for parallelimport kan indsættes som et selvstændigt punkt.

Mærkningsforslaget skal være fri for arbejdsbeskrivelse til intern brug af parallelimportøren. Der skal kun angives den tekst, der bruges i den endelige mærkning.

2.15 Hvilken skabelon skal indlægssedlen udarbejdes efter?

Ved udarbejdelse af indlægssedlen skal parallelimportøren anvende følgende skabelon, jf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) samt vejledningen til Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (vej nr 9365 af 03/07/2013):

Nyeste version af QRD-templaten (Mutual recognition, decentralised and referral product information template) skal anvendes. Den danske oversættelse findes på EMA’s hjemmeside. Link til QRD skabelonen.

Ved brug af denne skabelon skal de danske blå boks krav også anvendes. 

Se vejledning om brug af QRD skabelonen.

2.16 Hvilken skabelon skal veterinære indlægssedler og mærkning udarbejdes efter?

Tilpassede QRD-skabeloner samt vejledning til dansk produktinformation for veterinære lægemidler, skal anvendes ved udarbejdelse af indlægssedler og mærkning til veterinære lægemidler. 

2.17 Hvilket produktresumé skal indlægssedlen udarbejdes på baggrund af?

Ved indsendelse af en parallelimportansøgning for land 1, skal indlægssedlen udarbejdes på baggrund af gældende produktresumé for det direkte forhandlede lægemiddel. Parallelimportøren skal tjekke, om direkte forhandledes produktresumé er blevet opdateret inden indsendelse således, at det nyeste produktresumé er anvendt.

Ved indsendelse af en parallelimportansøgning for land 2 og efterfølgende lande, skal indlægssedlen stemme overens med parallelimportørens gældende produktresumé. Indlægssedlen skal derudover stemme overens med produktet, der importeres fra det pågældende eksportland f.eks. mht.  opbevaringsbetingelser og opbevaringstid.

2.18 Hvilke overvejelser bør der gøres, når indlægssedlen udarbejdes på basis af indlægsseddel.dk?

Det er parallelimportørens ansvar, at indlægssedlen stemmer overens med produktresuméet og det importerede lægemiddel. I de tilfælde hvor parallelimportøren under udarbejdelsen tager udgangspunkt i en anden indlægsseddel, skal parallelimportøren sikre sig, at denne er opdateret i henhold til senest godkendte produktresumé, samt at det altid skal være den nyeste QRD-template, der anvendes. Der gøres opmærksom på, at der kan være en periode, hvor den nyeste version af  indlægssedlen ikke findes på indlægsseddel.dk jf. Lægemiddelstyrelsens vejledning ”Vejledning nr. 126 af 16. december 2009 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler”

Indlægssedlen er til anvendelse af patienten og skal skrives i et patientvenligt sprog. 

2.19 Skal ændringer markeres i indlægsseddel/mærkning for land 2 og efterfølgende lande?

Alle ændringer foretaget i indlægssedlen/mærkning til land 2 og efterfølgende lande skal fremgå med markering, så det tydeligt ses, hvilke ændringer der er foretaget i forhold til den senest vurderede indlægsseddel. Dette kan f.eks. gøres ved at bruge wordfunktionen ”registrer ændringer”. 

For at lette Lægemiddelstyrelsens sagsgang, henstiller vi til, at parallelimportøren i følgebrevet eller i ansøgningsskemaet angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er udarbejdet på baggrund af, inkl. dato for dette produktresumé.

Det er vigtigt, at parallelimportøren angiver den korrekte revisionsdato i indlægssedlen.

2.20 Skal indlægsseddel/mærkning tilrettes, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet kommentar til det indsendte udkast til indlægsseddel/mærkning i tilladelsen til parallelimport?

Ja. Indlægssedlen/mærkning skal tilrettes inden markedsføring af produktet.

Ved indsendelse af parallelimportansøgning til land 2 og efterfølgende lande skal kommentarer modtaget fra Lægemiddelstyrelsen på tidligere versioner medtages. Dette gælder uanset om produktet er markedsført eller ej.

Ved indsendelse af en forlængelse skal indlægsseddel/mærkning opdateres i henhold til Lægemiddelstyrelsens kommentarer. Dette gælder uanset om produktet er markedsført eller ej. 

Se også spørgsmål "Skal ændringer markeres i indlægsseddel/mærkning for land 2 og efterfølgende lande?".

2.21 Skal pharmacovigilanceordlyde indgå i indlægssedler til parallelimporterede produkter?

Når parallelimportørens produktresumé (eller direkte forhandledes produktresumé ved ansøgninger om land 1) er opdateret med pharmacovigilanceordlyd(e), skal indlægssedlen afspejle dette. 

Danske oversættelser af pharmacovigilanceordlyde, inkl. tekst til indlægssedler, er publiceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Disse oversættelser skal anvendes.

2.22 Skal referraltekster anvendes i indlægssedler til parallelimporterede produkter?

Hvis direkte forhandledes produktresumé og parallelimportørens produktresumé er opdaterede i henhold til en af Kommissionens referraltekster, skal indlægssedlen afspejle dette. 

Den danske oversættelse af referralindlægssedlen skal anvendes for det parallelimporterede produkts indlægsseddel. Vær opmærksom på, at produktspecifik information skal tilpasses det importerede produkt. Referraltekster er publiceret på Kommissionens hjemmeside. Parallelimportøren skal være opmærksom på, at de danske blå boks krav også skal anvendes.

2.23 Vurderer Lægemiddelstyrelsen brugsvejledninger, der angives i indlægssedler?

Lægemiddelstyrelsen vurderer kun brugsvejledninger i indlægssedlen, hvis der er en brugsvejledning i produktresuméet. Det er parallelimportørens ansvar, at brugsvejledninger, der ikke fremgår af produktresuméet, er korrekte og ikke har reklamemæssig karakter, jf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen).

2.24 Hvilket format og skriftstørrelse skal udkastet til indlægsseddel og mærkning have ved indsendelse af ansøgning om parallelimport?

Udkast til indlægsseddel og mærkning skal indsendes i A4-format og i en læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor have punktstørrelse 11 eller større. Udkastet til indlægssedlen og mærkningen foretrækkes i word-format. 

2.25 Vurderer Lægemiddelstyrelsen layout af indlægssedler og mærkning?

Lægemiddelstyrelsen vurderer ikke layout. Mærkning skal udformes i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Indlægssedler skal udformes i overensstemmelse med mærkningsbekendtgørelsen og Europa Kommissionens ”Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”.

2.26 Skal indlægsseddel og mærkning indsendes elektronisk ved papirbaserede ansøgninger?

Ved papirbaserede ansøgninger opfordrer Lægemiddelstyrelsen til, at både forslag til indlægsseddel og mærkning indsendes elektronisk i word-format til parallelimport@dkma.dk.

2.27 Skal ompakker angives på mærkningen og i indlægssedlen?

I henhold til mærkningsbekendtgørelsen behøver der ikke angives ompakker på mærkning og i indlægssedlen, dog skal der tages højde for varemærkeretslige aspekter, som er beskrevet i Vejledning om parallelimport af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen accepterer, at parallelimportøren på den ydre mærkning angiver, hvem der har ompakket det parallelimporterede lægemiddel. Såfremt ompakkeren der angives på den ydre mærkning, skal det være den der foretager den fysiske ompakning af det parallelimporterede lægemiddel, som anføres.

Hvis ompakker angives i indlægssedlen, er det kun den ompakker, der er ansvarlig for den fysiske ompakning af den aktuelle pakning, der skal angives. Ønsker en parallelimportør ikke at angive ompakker i indlægssedlen, kan fremstiller (ansvarlig for batch frigivelse) angives under overskriften ”Frigivet af” eller ”Fremstiller”.

2.28 Skal batch frigiver angives på mærkning og i indlægssedlen?

I henhold til mærkningsbekendtgørelsen behøver fremstilleren, der er ansvarlig for batch frigivelse af det parallelimporterede lægemiddel til det danske marked, ikke angives på mærkningen. Frigiveren skal dog angives i indlægssedlen. I det indsendte forslag til indlægssedlen i forbindelse med nye ansøgninger, variationer mm. skal alle frigivere angives, adskilt med et eller.  Det er kun den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den aktuelle pakning, der skal angives i den markedsførte indlægsseddel.

I henhold til vejledning til mærkningsbekendtgørelsens § 35, er fremstilleren ved parallelimporterede lægemidler den, der er ansvarlig for den endelige frigivelse af det parallelimporterede lægemiddel til det danske marked. Det er ydermere angivet, at der for parallelimporterede lægemidler kan angives ”Ompakket og frigivet af [navn, adresse]” i stedet for ”Fremstiller”. Parallelimportøren skal være opmærksom på, at denne ordlyd kun kan anvendes, hvis den fysiske ompakning foretages på samme adresse som frigivelse af det parallelimporterede lægemiddel. Se også spørgsmål ” Skal ompakker angives på mærkningen og i indlægssedlen?”. 

2.29 Må originalfremstiller angives på mærkningen?

Af vejledningen om parallelimport fremgår det, at der ved ompakning af parallelimporterede lægemidler, jf. varemærkerettighederne, skal angives på den nye emballage, hvem der har fremstillet og ompakket lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen påser ikke overholdelse af varemærkeretten. Såfremt producenten angives på den ompakkede pakning, er det den ansvarlige batch releaser af den originale pakning fra eksportlandet, som skal angives. Det er således ikke muligt at angive en producent udenfor EU/EØS, og ligeledes skal der kun angives én producent.

Der er set eksempler på, at det hos forbrugeren kan skabe forvirring, hvis frigiveren af den originale pakning angives som fremstiller, da parallelimportøren også kan betegnes som fremstiller i indlægssedlen. Der henstilles derfor til, at frigiveren af den originale pakning angives som ”producent” på den ompakkede pakning.

2.30 Skal der altid indsendes original prøvepakning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer?

I henhold til Lægemiddelstyrelsens vejledning om parallelimport af lægemidler, kapitel 2, skal der med en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel indsendes original prøvepakning fra det ansøgte eksportland.

Lægemiddelstyrelsen har besluttet at give mulighed for undtagelse for ansøgninger om markedsføringstilladelse til parallelimport af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer nævnt i Bekendtgørelse om euforiserende stoffer nr. 557 af 31. maj 2011, og ændringer hertil.

Det vil derfor, for ansøgninger om markedsføringstilladelse til parallelimport af lægemidler indeholdende euforiserende stoffer, være muligt for parallelimportøren at indsende indscannede billeder af den originale prøvepakning fra eksportlandet.

Såfremt det ikke er muligt at få en god kvalitet ved indscanning, er det muligt at tage fotografier af tablet/kapsel/plaster. 

Indsendelse af scan eller billeder kan dog kun tillades ved overholdelse af følgende betingelser:

1. Der skal i følgebrevet oplyses om, at parallelimportøren indsender indscannede billeder af den originale prøvepakning i stedet for original pakning.
2. De indscannede billeder skal være af god kvalitet og i farver.
a. Alt skal kunne læses
b. Ydre pakning: Alle sider af kartonen skal indscannes
c. Indre emballage som f.eks. glas, plastbeholder mv. skal vises, og alt på etiketten skal kunne læses.
d. Blisterkort: Begge sider af kortet skal indscannes.
e. Tablet/kapsel/plaster skal indscannes, så man kan se evt. tryk, delekærv mv. Såfremt man ikke kan se tryk, delekærv mv. på tabletten/kapslen/plasteret, skal der indsendes en forstørrelse, hvor dette kan ses.
f. Tablet/kapsel/plaster mm. skal indscannes ved siden af en lineal, så størrelsen fremgår. Alle sider skal indscannes. 
g. Indlægssedlen fra eksportlandet skal kunne læses.
3. Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til under selve sagsbehandlingen at bede om, at der i særlige tilfælde og efter konkret vurdering fremskaffes en fysisk prøvepakning, der kan blive vurderet, hvilket kan medføre, at sagsbehandlingen vil blive forlænget.

Indsendelse af ansøgningsskema, ompakningsbeskrivelse, transportbeskrivelse og mærkningsforslag skal ske efter gældende regler jf. vejledning om parallelimport af lægemidler.

2.31 Skal der vedlægges medicinmål eller lignende til lægemidler til oral anvendelse?

Ja. Jf. §15 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen): ”Lægemidler til oral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som en del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.” 

Hvis der med pakningen eller emballagen fra eksportlandet ikke er vedlagt medicinmål eller lignende, er det parallelimportørens ansvar at leve op til §15. I sådanne tilfælde skal dokumentationen svarende til en B.IV.1.a. variation vedlægges, og de krævede betingelser (conditions) skal være opfyldt. Kopi fra klassifikations guidelinen skal være vedlagt.

3 Vedligeholdelse af tilladelsen til parallelimport

3.1 Hvordan ændres eller tilføjes/slettes en ompakker eller batch frigiver?

Tilføjelse eller ændring af en ompakker og/eller en batch frigiver efter tilladelse til parallelimport er udstedt skal søges som variationer for hvert produkt, hvor ændringen gælder. Ændringerne skal klassificeres i henhold til Europa Kommissionens klassifikationsguideline (klassifikations guidelinen). Yderligere information om indsendelse af variationer.

3.2 Hvordan notificeres Lægemiddelstyrelsen om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel?

Dette kan gøres ved indsendelse af almindeligt brev eller via mail. Hvis mail anvendes, skal følgende angives i emnefeltet: ”Notifikation – lægemiddelnavn –MT nummer – land X”

I mailen skal det tydeligt fremgå, hvilket produkt henvendelsen handler om dvs. lægemiddelnavn, lægemiddelform, styrke, MT-nummer, og hvilket land produktet er importeret fra. 

Derudover skal det tydeligt fremgå, hvad ændringen omfatter, og al relevant dokumentation skal være vedhæftet i mailen.

For ansøgninger om notifikationer skal parallelimportøren indsende før og efter billeder af den originale pakning og/eller indlægsseddel fra eksportlandet. På billederne skal det tydeligt markeres, hvad ændringen omfatter. 

Hvis notifikationen indeholder ændringer til mærkning og/eller indlægsseddel, skal der indsendes tracked versioner af mærkning og/eller indlægsseddel, så det tydeligt fremgår, hvad der ønskes ændret. 

I vejledningen om parallelimport af lægemidler afsnit 1.7 kan der læses mere om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel. 

3.3 Hvordan indsendes variationer til Lægemiddelstyrelsen?

Under punktet ansøgning om variationer, er det beskrevet, hvorledes variationer indsendes. Variationer til parallelimporterede produkter skal indsendes på samme måde som for rent nationalt godkendte produkter. 

Ændringerne skal klassificeres i henhold til klassifikationsguidelinen.

F.eks. skal ændringer med betydning for produktresumeet indsendes som en variation. 

Parallelimportøren skal indsende før og efter billeder af den originale pakning og/eller indlægsseddel fra eksportlandet. På billederne skal det tydeligt markeres, hvad ændringen omfatter. 

Hvis variationen medfører ændringer til mærkning og/eller indlægsseddel, skal der indsendes tracked versioner af mærkning og/eller indlægsseddel, så det tydeligt fremgår, hvad der ønskes ændret.

3.4 Kan ændring af Lægemiddelnavn og MT-nummer mm. for et produkt skyldes en navneombytning?

Der kommer flere eksempler på, at et produkt har fået nyt MT nummer, ændret udseende, ændret deklaration og evt. ændret MAH. Når der er så mange ændringer til et produkt, tyder det meget på, at der er sket en navneombytning i eksportlandet. Dette er noget parallelimportørerne opfordres til at holde grundigt øje med, da det kan være et andet produkt, der er modtaget fra grossisten.

Det ses, at MAH for lægemidlet i eksportlandet afregistrerer et gammelt nationalt godkendt produkt, når de har fået et tilsvarende produkt godkendt i en europæisk procedure. Det er set, at når det gamle produkt er afregistreret, overtager det nye produkt det gamle velkendte navn. Parallelimportøren kan dermed tro, at det er det korrekte produkt, der er modtaget, da der ikke er ændret i navnet. I dette tilfælde er det et andet produkt med et andet MT nummer, som der ikke foreligger en tilladelse til at importere.

Parallelimportørerne opfordres bl.a. til at undersøge, hvornår produktet med det nye MT nummer er godkendt. Ligger godkendelsesdatoen for det importerede produkt efter datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport, er det med sikkerhed et andet produkt, der er modtaget.

Hvis der er ændringer i tablettens udseende, komposition og/eller MAH, må de ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handlen, før styrelsen giver tilladelse hertil jf. Vejledning om parallelimport af lægemidler.

3.5 Er europæisk lovgivning relevant for parallelimportører?

Ja. Det er f.eks. relevant at vide, at en MAH skal være bosat i EU/EEA. Det er også relevant at vide, hvornår man skal påsætte det sorte symbol jf. § 35 stk. 2 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Europæisk lovgivning er også relevant, når direkte forhandlede produkt er afregistreret. Der skal f.eks. indsendes en variation om at få indsat afsnittet om Bivirkningsindberetning i pkt. 4.8 i produktresumeet jf. spørgsmål ”Hvem skal holde produktresuméet opdateret, hvis det direkte forhandlede produkt afregistreres?”

3.6 Skal Lægemiddelstyrelsen notificeres ved ændring af grossister?

I overensstemmelse med § 39 i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til Lægemidler m.m., med senere ændringer, skal parallelimportøren underrette Lægemiddelstyrelsen om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel og i de forhold, som lå til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel. Tilføjelse eller annullering af en virksomhed/grossist, hvorfra det parallelimporterede præparat leveres samt ændringer af navn og adresse af allerede godkendt virksomhed/grossist, betragtes af Lægemiddelstyrelsen som en ændring, som styrelsen skal underrettes om. Lægemidlet kan fortsat bringes i handlen, såfremt Lægemiddelstyrelsen er notificeret om ovenstående.

Parallelimportøren skal indsende en notifikation, hvor det tydeligt fremgår hvilke ændringer, der er til grossisterne, samt hvilke grossister der anvendes.

4 Produkter hvor det direkte forhandlede produkt er afregistreret

4.1 Hvem skal holde produktresuméet opdateret, hvis det direkte forhandlede produkt afregistreres? 

Det er som udgangspunkt parallelimportørens ansvar at vedligeholde/opdatere det godkendte produktresumé samt indlægsseddel. Ændringer til produktresuméet skal løbende søges som variationer, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformation, f.eks. på grund af ny viden publiceret på European Medicines Agency’s hjemmeside, Europa Kommissionens hjemmeside, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) hjemmeside og i andre relevante produktresuméer. Alternativt kan der søges i andre europæiske landes produktresumeer.

Lægemiddelstyrelsen påser dog opdatering af produktresuméets pkt. 4 og 5 i forbindelse med genregistrering af det parallelimporterede lægemiddel, mens det er parallelimportørens ansvar at opdatere de øvrige punkter af produktresuméet i forbindelse med genregistreringen.

Det er parallelimportørens ansvar at holde sig opdateret med, om det direkte importerede lægemiddel er afregistreret, se Vejledning om parallelimport af lægemidler. Der kan henvises til Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler

Derudover kan der også henvises til spørgsmålet ”Er europæisk lovgivning relevant for parallelimportører?”

5. Typiske fejl og mangler i forbindelse med ansøgning og vedligeholdelse af en tilladelse til parallelimport

5.1 Misforståelse af information på pakninger/indlægsseddel.

Der kommer flere eksempler på, at parallelimportørerne misforstår information på pakninger på grund af begrænset kendskab til det pågældende sprog.

Der er set eksempler på nye ansøgninger og notifikationer, hvor der i ansøgningsskemaet er angivet forkerte oplysninger som f.eks. forkert MAH i eksportlandet og forkert MT nummer i eksportlandet.  Parallelimportørerne opfordres på det kraftigste til at sikre, at de korrekte oplysninger angives ved ansøgning eller indsendelse af notifikationer/variationer. Afklaring kan f.eks. findes ved at orientere sig i eksportlandets produktresume pkt. 7 og 8 eller MRI-indekset på CMD(h)’s hjemmeside. 

5.2 Skal teksten på mærkningen af det ompakkede produkt være uudslettelig?

Ja. Det er dog set, at teksten på mærkningen af markedsførte produkter går af ved normal brug.

Jf. mærkningsbekendtgørelsen §3 skal der være uudslettelig tekst på mærkningen af det ompakkede produkt. 

Ved uudslettelig mærkning forstås, at mærkningen skal kunne tåle tilsigtet håndtering af lægemidlet under hele lægemidlets anvendelsestid, f.eks. skal turbohalere kunne opbevares i en lomme og shampooer opbevares/bruges i forbindelse med vand, uden at mærkningen forsvinder.

6. Tilladelsen til parallelimport

6.1 Hvis parallelimportøren har spørgsmål til tilladelsen til parallelimport.

Parallelimportører opfordres til umiddelbart efter modtagelse af en tilladelse til parallelimport at gennemlæse denne. Den indeholder blandt andet navn på lægemidlet i eksportlandet, navn på MAH i eksportlandet, det MT-nummer i eksportlandet, der må importeres til Danmark, samt opbevaringsbetingelser i eksportlandet, i Danmark, og hvad der er givet af opbevaringsbetingelser til det parallelimporterede produkt. Derudover indeholder tilladelsen også evt. kommentarer til det indsendte mærkningsforslag og forslag til indlægsseddel.

Det vil lette evt. besvarelse af spørgsmål, såfremt spørgsmål til tilladelsen sendes hurtigst muligt efter modtagelsen af tilladelsen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;