Præcisering af krav ved "batchpooling" hos parallelimportører

7. februar 2017

Efter at der d. 1. september 2016 blev publiceret et dokument med overskriften ”mærkning og ompakning af parallelimporterede lægemidler” på vores hjemmeside kom der tilbagemelding fra parallelimportører om, at der var udfordringer ved ”batchpooling”.

Begrebet anvendes af parallelimportører hvor forskellige batcher af et parallelimporteret lægemiddel samles i såkaldte ”råvarer” til en ompakkebatch.

Efter en høring hos de danske parallelimportører vil vi derfor her præcisere en række kriterier for denne type fremstilling i forhold til GMP for lægemidler og mærkningsreglerne. Kriterierne gælder kun for lægemidler, der er parallelimporteret til det danske marked.

Batchnumre

I vejledningen om parallelimport (vejl. nr. 9081 af 29. januar 2014) fremgår det, at det udelukkende er parallelimportørens eget batchnummer, der skal fremgå på såvel den ydre som den indre emballage.

Vi justerer nu praksis, da vi mener, at hensynet til patienterne kan give grundlag for dette. Ved batchpooling kræver vi således at der på den indre pakning fremgår både ”råvarebatchnummeret” og parallelimportørens eget batchnummer, idet der indgår forskellige ”råvarebatchnumre” ved ”batchpooling”.

Begrundelse for justeringen er, at det ved behandling af reklamationer og bivirkninger hos originalfremstilleren er vigtigt, at denne kan få oplyst eller se ”råvarebatchnummeret”, hvis der modtages en reklamationspakning.

Det kan ikke accepteres, at ”råvarebatchnummeret” på den indre pakning tildækkes med en etiket, hvor aftagning er nødvendig for at få oplyst originalfremstillers batchnummer, da vi vurderer at pakningen ved aftagning af etiketten vil kunne tage skade, og i nogle tilfælde vil det være patienten som skal foretage aftagning af etiketten.

Ved en såkaldt fuldklæbning af fx et blisterkort kan originalfremstillerens batch-nummer printes på etiketten ligesom det af parallelimportøren tildelte batchnummer printes på etiketten. Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelimportørens batchnummer.

Det er ikke et krav, at originalfremstillerens batchnummer på den indre pakning er synligt, når der ikke ”batchpooles”, da der i disse tilfælde ikke er tvivl om, hvilken original batch lægemidlet stammer fra. Det er altså i dette tilfælde op til parallel-importøren at beslutte, om originalfremstillerens batchnummer skal kunne ses eller tildækkes på den indre pakning.

På den ydre pakning skal der som hidtil alene fremgå det batchnummer, som er tildelt af parallelimportøren.

Udløb

Vi præciserer hermed også mærkning med udløb ved ”batchpooling”. Ved ”batchpooling” skal batchen tildeles det korteste udløb af de indgående ”råvarebatcher”. Vi tillader ikke, at der fremgår forskellige udløbsdatoer på de indre pakninger. Det er således heller ikke tilladt at foretage tillægsmærkning på yderpakningen, som gør opmærksom på forskellige udløbsdatoer på de indre pakninger - fx blisterkort.

Det korteste udløb skal alene fremgå på såvel indre samt ydre pakning. Der må ikke være andre udløbsdatoer på pakkematerialet. Det vil medføre, at nogle udløbsdatoer må tildækkes. Det er at foretrække, at der anvendes etiket eller blækprint til tildækningen, men andre metoder kan også anvendes, forudsat at tildækningen fremstår professionelt og ensartet.

Vi har i særlige tilfælde, hvor den indre pakning er forseglet i en foliepose, givet tilladelse til, at patienten/borgeren selv sætter en tillægsetiket på den indre pak-ning, når forseglingen brydes. Der skal i disse tilfælde være en henvisning på den ydre pakning om dette til patienten/borgeren. Det er her vigtigt, at patienten/borgeren på den ydre pakning vejledes til at påsætte etiketten, så original-fremstillerens udløb på den indre pakning tildækkes.

Det er parallelimportørens ansvar at sørge for, at en sådan vejledning er anført på ydre emballage. Det kan derfor ikke accepteres, at der fremgår en anden udløbsdato på den indre pakning, med mindre parallelimportøren på denne måde kan sikre sig, at den ikke gælden-de udløbsdato på den indre pakning vil blive dækket af den etiket, som patienten/borgeren sætter på.

Homogen batch

Vi definerer hermed også praksis for GMP-begrebet ”homogen batch” i forbindel-se med ”batchpooling”. Det er således en forudsætning for ”batchpooling”, at der anvendes samme variant af ”råvarer”, således at ”råvarernes” kvalitet og mærkning i én ompakkebatch er ens (dvs. batcher frigivet til samme marked/land). De ”råvarer” der er indgået i ompakningen, må kun adskille sig fra hinanden ved batchnummer og udløbsdato.

Det er desuden en forudsætning, at der i den enkelte færdigvarepakning kun indgår indre pakninger fra en ”råvare” med samme batchnummer og udløb.

Forsøgsordning

De ovenfor nævnte præciseringer og justeringer implementeres som en forsøgs-ordning gældende fra dags dato, og strækker sig over 18 måneder, hvorefter de indhøstede erfaringer vil danne grundlag for at vurdere om ordningen skal være permanent.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.