Vedligeholdelse af produktinformation til indehavere af markedsføringstilladelser for godkendte lægemidler

29. juli 2014

Lægemiddelstyrelsen ønsker med denne meddelelse at erindre indehavere af markedsføringstilladelser om Deres forpligtelse til at produktinformationen for firmaets godkendte lægemidler holdes opdateret.

Forpligtelsen fremgår af Bekendtgørelse af lov om lægemidler LBK nr. 506 af 20/04 /2013 §21 stk. 2:

”Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal ajourføre oplysningerne i lægemidlets produktresumé, indlægsseddel og mærkning med den aktuelle viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal om lægemidler”.

Da Lægemiddelagenturets webportal endnu ikke findes, kan følgende links være til hjælp:

PRAC: Agendas, minutes and highlights:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf

Pressemeddelelser fra CMDh møder:

http://www.hma.eu/249.html samt under pharmacovigilance: http://www.hma.eu/314.html

Kommissionsbeslutning efter PSUR single assessment samt referrals med en Kommissionsbeslutning:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm

Information til indehavere af markedsføringstilladelser for generika/hybrid ansøgninger hvor anvendt referenceprodukt er centralt godkendt:

Jævnfør Europa- Parlamentets og rådets forordning (EF) Nr. 726/2004 artikel 3 skal produktinformationen for ovenstående ansøgninger skal holdes opdateret i henhold til det centralt godkendte lægemiddel.

”En generisk udgave af et EF-referencelægemiddel, der er godkendt af Fællesskabet, kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/82/EF:

b) produktresuméet stemmer på alle relevante punkter overens med det lægemiddel, Fællesskabet har godkendt, bortset fra de dele af produktresuméet, der henviser til terapeutiske indikationer eller doseringsanvisninger, som stadig er omfattet af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor det generiske lægemiddel markedsføres”

Forpligtelsen er ikke kun gældende på godkendelsestidspunktet. Produktinformationen skal holdes opdateret i henhold til referencelægemidlet i hele lægemidlets livscyklus.

Som tommelfingerregel gælder, hvis andet ikke er bestemt, at senest 2 måneder efter publicering af opdateret produktinformation for referencelægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende variationsansøgning i henhold til gældende regler for generikum/hybrid lægemiddel.

Information om ændringer af produktinformationen for centralt godkendte lægemidler kan bl.a. findes på Lægemiddelagenturets hjemmeside:

CHMP: Agendas, minutes and highlights:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a

samt på Kommissionens hjemmeside:

Community Register:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

Produktinformationen skal, som det fremgår af Bekendtgørelse af lov om lægemidler §21, stk.2, holdes opdateret i henhold til aktuel viden. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan derfor ikke fraskrive sig forpligtelsen til vedligeholdelse af produktinformationen ved at henvise til at ny viden og/eller konklusioner, vurdering og anbefalinger er publiceret andetsteds end de i denne meddelelse anførte links.


Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;