Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til mennesker

2. marts 2007, Opdateret 28. oktober 2016

QRD (Quality Review of Documents) - skabelonerne opdateres løbende.

Skabelonerne bruges til udarbejdelse af forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for humane lægemidler, der ansøges efter den centrale procedure alternativt via den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.

Link til QRD Human Product Information Templates finder du i boksen til højre.

Denne opdatering medfører, at der ikke længere er overensstemmelse mellem QRD-skabelonerne og de eksisterende nationale vejledninger til udarbejdelse af hhv. produktresumé og indlægsseddel.

For at produktresumé og indlægsseddel skal følge samme retningslinjer, uanset godkendelsesprocedure, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at QRD-skabelonerne fremover skal anvendes, når virksomhederne indsender forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning i følgende tilfælde:

  • Ved ansøgning om markedsføringstilladelse, både nationalt og via den centrale og decentrale procedure samt gensidig anerkendelsesprocedure
  • Ved opdatering/genoptryk af indlægssedler og produktresuméer for allerede godkendte produkter
  • Ved ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse for allerede godkendte lægemidler

Den eksisterende danske vejledning til udarbejdelse af produktresuméer er endnu ikke opdateret, men i det omfang det er muligt, bør den stadig anvendes mht. standardtekster, der ikke er omfattet af QRD-skabelonen.

I boksen til højre finder du link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af produktresuméer, samt til www.produktresume.dk, hvor du finder skabelon til brug for udarbejdelse af danske produktresuméer.

Bemærk, at de opdaterede danske QRD-skabeloner ikke medfører krav om, at produktresuméer og indlægssedler for allerede godkendte produkter skal tilrettes via indsendelse af variationsansøgning.

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at overskrifterne i de danske  godkendte produktresumeer ikke vil blive ændret, hver gang der sker en ændring af QRD-skabelonen.

Baggrunden er, at vi ønsker at bibeholde ens overskrifter i alle de danske produktresumeer og at fastholde vores langvarige praksis med at anføre eksempelvis D.sp.nr. samt Udleveringsgruppe i produktresumeet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;