Vejledning om mærkning af lægemidler som er optaget på listen over lægemidler underlagt supplerende overvågning i EU

En række lægemidler skal være mærket med en sort trekant () i produktresumeet og i indlægssedlen samt en forklaring og anmodning om at indberette bivirkninger. Listen rummer dels nye lægemidler og desuden lægemidler, hvor myndighederne i EU ønsker hurtigt at få information om evt. nye sikkerhedsoplysninger. Det handler altså ikke om, at lægemidlerne er usikre at bruge.

I produktresummeet vil der stå:

 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

I indlægssedlen vil der stå:

 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. <De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får. Se sidst i <afsnit><punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.

Et lægemiddel sættes under supplerende overvågning i følgende tilfælde:

• hvis det indeholder et nyt stof, der er godkendt i EU efter 1. januar 2011
• hvis det er et biologisk lægemiddel, såsom en vaccine, eller er udvundet af plasma (blod), og der kun er begrænsede erfaringer med lægemidlet efter markedsføring
• hvis det har fået en betinget godkendelse (dvs. at den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om det) eller er godkendt under særlige omstændigheder (dvs. at der er særlige grunde til, at virksomheden ikke kan fremskaffe tilstrækkelig viden om det)
• hvis den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at udføre supplerende undersøgelser, f.eks. om langvarig brug af lægemidlet eller om en sjælden bivirkning, der har vist sig i de kliniske undersøgelser

Andre lægemidler kan også sættes under supplerende overvågning, hvis dette besluttes af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemiddelovervågning og Risikostyring (PRAC).

Her finder du yderligere information: Medicin under supplerende overvågning.