Vejledning til ansøgning om dispensation fra mærkningsbekendtgørelsen i henhold til § 38

26. juli 2011, Opdateret 7. februar 2017

I henhold til § 38 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler kan vi i særlige tilfælde og på betingelser, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bekendtgørelsens bestemmelser.

En dispensation vil altid være tidsbegrænset.

Hvornår gives dispensation?

Lægemiddelstyrelsen vurderer den enkelte ansøgning. Dispensation til at sælge lægemidler, der ikke er i overensstemmelse med reglerne i mærkningsbekendtgørelsen, kan gives i særlige tilfælde, fx hvis lægemidlet ellers ville gå i restordre, og patienter derfor ikke kan fortsætte den medicinske behandling.

Der gives som hovedregel ikke tilladelse til salg af udenlandske pakninger, hvis lægemidlet ikke tidligere har været markedsført i Danmark.

Krav til ansøgningen

Ansøger skal begrunde ansøgningen samt på overskuelig vis (fx i tabelform) redegøre for forskellen på det nuværende og nye pakningsmateriale.

Vi behandler jeres ansøgning inden for 10 dage.

Ansøgningen skal indeholde oplysning om:

  • begrundelse for ansøgningen
  • en beskrivelse af de forholdsregler ansøger har truffet for at undgå at en lignende situation opstår igen
  • konsekvenserne for patientsikkerheden ved dispensationen
  • forskellen(e) mellem nyt og nuværende pakningsmateriale
  • dispensationens varighed
  • antal pakninger
  • evt. kopi af den afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, der har givet anledning til ansøgning om dispensation.

Lægemiddelstyrelsen lægger ved afgørelser bl.a. vægt på:

  • om patienterne udsættes for en unødig risiko
  • om der findes alternative lægemidler på det danske marked
  • om lægemidlet er receptpligtigt eller ej
  • om lægemidlet administreres af sundhedspersonale.

Vedr. ompakning: Se ad hoc-ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse.

Ansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, Workflow, Axel Heides Gade 1, 2300 København S eller via mail til: godkendelse@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;