Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsfoeringstilladelser til modtagerlandssager 2017

Opdateret 13. februar 2018

I den gensidige anerkendelsesprocedure samt i den decentrale procedure har vi 30 dage til udstedelse af markedsføringstilladelse efter modtagelsen af en acceptabel dansk udgave af produktinformationen.

Status for 2017 tom. fjerde kvartal: 96 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 23 dage):

  • Humane lægemidler: 95 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 23 dage
  • Veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 23 dage

Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager

Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager

Se tabel 1-3 for CMS sager

Der findes en "best practice" aftale om, hvordan Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelse i forbindelse med de MRP/DCP ansøgninger, hvor Danmark er modtagerland. Aftalen siger, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager et acceptabelt nationalt produktresumé af det harmoniserede godkendte SPC, til vi giver en markedsføringstilladelse.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;