Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager 2018
I den gensidige anerkendelsesprocedure samt i den decentrale procedure har vi 30 dage til udstedelse af markedsføringstilladelse efter modtagelse af en acceptabel dansk udgave af produktinformationen.
Status for 2018 tom. fjerde kvartal: 98 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 21 dage):
- Humane lægemidler: 98 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 20 dage
- Veterinære lægemidler: 94 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 24 dage
Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager
Der findes en "best practice" aftale om, hvordan Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelse i forbindelse med de MRP/DCP ansøgninger, hvor Danmark er modtagerland. Aftalen siger, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager et acceptabelt nationalt produktresumé af det harmoniserede godkendte SPC, til vi giver en markedsføringstilladelse.