Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager 2020

Opdateret 17. marts 2021

I den gensidige anerkendelsesprocedure samt i den decentrale procedure har vi 30 dage til udstedelse af markedsføringstilladelse efter modtagelse af en acceptabel dansk udgave af produktinformationen.

Status for 2020 tom. fjerde kvartal: 80 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 27 dage):

  • Humane lægemidler: 83 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 26 dage
  • Veterinære lægemidler: 70 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 30 dage

Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Det forventes at sagsbehandlingstiderne først i 2022 kan nå op på 95% overholdelse.

Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager

 

Se tabel 1-3 for CMS sager

Der findes en "best practice" aftale om, hvordan Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelse i forbindelse med de MRP/DCP ansøgninger, hvor Danmark er modtagerland. Aftalen siger, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager et acceptabelt nationalt produktresumé af det harmoniserede godkendte SPC, til vi giver en markedsføringstilladelse.