Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager i 2021

Opdateret 16. februar 2022

I den gensidige anerkendelsesprocedure samt i den decentrale procedure har vi 30 dage til udstedelse af markedsføringstilladelse efter modtagelse af en acceptabel dansk udgave af produktinformationen.

Status for 2021 tom. fjerde kvartal: 53 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 59 dage):

  • Humane lægemidler: 55 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 58 dage
  • Veterinære lægemidler: 39 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 60 dage

Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Det forventes at sagsbehandlingstiderne først i 2023 kan nå op på 95% overholdelse.

Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser for modtagerlandssager

Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager i 2020 og 2021 

Se tabel 1-3 for CMS sager

Der findes en "best practice" aftale om, hvordan Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelse i forbindelse med de MRP/DCP ansøgninger, hvor Danmark er modtagerland. Aftalen siger, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager et acceptabelt nationalt produktresumé af det harmoniserede godkendte SPC, til vi giver en markedsføringstilladelse.

Kontakt godkendelse@dkma.dk for yderligere oplysninger.