Sagsbehandlingstider for udstedelse af markedsføringstilladelser til modtagerlandssager i 2025

Opdateret 23. januar 2026

I den gensidige anerkendelsesprocedure samt i den decentrale procedure har vi 30 dage til udstedelse af markedsføringstilladelse efter modtagelsen af en acceptabel dansk udgave af produktinformationen eller meddelelse om, at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark og der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse uden dansk produktinformation.

Status for 2025 tom. fjerde kvartal: 76 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 46 dage):

  • Humane lægemidler: 75 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 48 dage
  • Veterinære lægemidler: 82 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 26 dage
Afslutning af sager, hvor proceduren sluttede før 2025, påvirker den samlede overholdelse af sagsbehandlingstiden på 30 dage for humane lægemidler. For sager, hvor proceduren er afsluttet i 2025, er sagsoverholdelsen for humane lægemidler 87 %.  Tilsvarende er sagsoverholdelsen 70 % for veterinære lægemidler, hvor proceduren er afsluttet i 2025. Den lavere sagsoverholdelse for veterinære lægemidler skyldes, at der er afsluttet langt færre sager, hvorfor forsinkelse af et lille antal sager påvirker den samlede sagsoverholdelse i høj grad. Der er fokus på at få afsluttet alle sager således at det i 2026 forventes, at sagsbehandlingstiden for den nationale fase vil blive overholdt for både humane og veterinære lægemidler.

[Se tabel 1-3 for CMS sager] [1]

Tabel 1. Modtagerlandssager

Modtagerlands-sager

Sagstid Gennemsnit

Måldage

Forskel ml. sagstid og måldage

Antal sager i måling

Heraf antal sager indenfor 30 dage

%-del af sager indenfor 30 dage

Antal drugid

1. kvartal 2024

69

30

39

84

36

43

2. kvartal 2024

87

30

57

112

55

49

3. kvartal 2024

116

30

86

150

59

39

4. kvartal 2024

91

30

61

161

72

45

1. kvartal 2025

63

30

33

195

135

69

2. kvartal 2025

39

30

9

144

117

81

3. kvartal 2025

37

30

7

108

78

72

4. kvartal 2025

26

30

-4

78

67

86

Tabel 2. Modtagerlandssager – Humane lægemidler

Modtagerlands-sager

Sagstid Gennemsnit

Måldage

Forskel ml. sagstid og måldage

Antal sager i måling

Heraf antal sager indenfor 30 dage

%-del af sager indenfor 30 dage

Antal drugid

1. kvartal 2024

76

30

46

76

28

37

2. kvartal 2024

95

30

65

95

44

46

3. kvartal 2024

128

30

98

126

39

31

4. kvartal 2024

95

30

65

152

66

43

1. kvartal 2025

69

30

39

176

116

66

2. kvartal 2025

42

30

12

129

104

81

3. kvartal 2025

37

30

7

98

72

73

4. kvartal 2025

22

30

-8

67

60

90

Tabel 3. Modtagerlandssager – Veterinære lægemidler

Modtagerlands-sager

Sagstid Gennemsnit

Måldage

Forskel ml. sagstid og måldage

Antal sager i måling

Heraf antal sager indenfor 30 dage

%-del af sager indenfor 30 dage

Antal drugid

1. kvartal 2024

7

30

-23

8

8

100

2. kvartal 2024

44

30

14

17

11

65

3. kvartal 2024

57

30

27

24

20

83

4. kvartal 2024

19

30

-11

9

6

67

1. kvartal 2025

10

30

-20

19

19

100

2. kvartal 2025

17

30

-13

15

13

87

3. kvartal 2025

37

30

7

10

6

60

4. kvartal 2025

56

30

26

11

7

64

Der findes en "best practice" aftale om, hvordan Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelse i forbindelse med de MRP/DCP ansøgninger, hvor Danmark er modtagerland. Aftalen siger, at der bør være max. 30 dages sagsbehandlingstid, fra Lægemiddelstyrelsen modtager en acceptabel national udgave af af den harmoniserede, godkendte produktinformation eller meddelelse om at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark, til vi giver en markedsføringstilladelse.

Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.