Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)

13. januar 2012, Opdateret 26. november 2012

Vi oplever ofte problemer i opdateringerne af active substance master files (ASMF/DMF). Derfor har vi lavet en sammenfatning af forpligtelserne ved sådanne opdateringer.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse (MAH) er forpligtet til løbende at opdatere dokumentationen i modul 3 / part IIC.1 i forhold til den nyeste version af ASMF via variationsansøgninger. Det gælder både ændringer i den åbne del - Applicants part (AP) og den lukkede del - Restricted part (RP).

Vi oplever ofte, at MAH kun søger om ændringer til AP og undlader (eller ikke bliver informeret om), at der også er foretaget ændringer i RP. Det er råvarefremstillerens (ASMs) pligt at informere MAH, når der foretages ændringer i AP og/eller RP, og det er efterfølgende MAHs pligt at søge om ændringerne i markedsføringstilladelsen.

Ændringer eller opdatering af en ASMF skal søges efter de regler, der er beskrevet i Kommissionens forordning nr. 1234/2008 (variationsforordningen) og tilhørende vejledninger.

Vi anbefaler, at MAH søger ændringer til en ASMF som én samlet type II-variation, eks. opdatering fra version 01 til version 02. Herved kan alle ændringer til både AP og RP søges i en og samme variation og unødige diskussioner om, hvordan ændringer søges korrekt, undgås. Desuden sikres det, at alle ændringer bliver inkluderet i variationsansøgningen, så de ikke skal søges efterfølgende. Endvidere undgås også det problem, at AP og RP indenfor samme version af ASMF ikke godkendes samtidig.

Selvom alle ændringer søges som en type II-variation er det naturligvis fortsat MAHs opgave sammen med råvarefremstilleren (ASM) tydeligt i variationsansøgningen at redegøre for de ændringer, der er foretaget mellem to opdateringer af en ASMF. Dette gøres i ansøgningsskemaet under PRESENT/PROPOSED, der skal udfyldes med versionsnumre for AP og RP samt i hovedtræk beskrive ændringerne i de to dele.

I de tilfælde, hvor der ikke er ændringer til RP, anbefales det, at MAH i ansøgningsskemaet tydeligt oplyser om dette, samt identificerer/bekræfter, hvilken version af RP den pågældende AP hører sammen med. Det vil fremme sagsbehandlingen, hvis det danske DMF-journalnummer (2215-XXXX) angives i ansøgningsskemaet. ASM skal indsende en detaljeret beskrivelse af ændringerne mellem de to opdateringer af en ASMF direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.