Mailadresser for lægemiddelgodkendelse

Når du kontakter Lægemiddelstyrelsen, skal du alt efter formålet sende din henvendelse til én af følgende postkasser:

• Henvendelser, hvor den relevante faglige enhed ikke kendes skal sendes til hovedpostkassen for Lægemiddelstyrelsen.
• Henvendelser vedr. parallelimport, så som ansøgninger om tilladelse til parallelimport af lægemidler, variationer, notifikationer og genregistreringer, skal sendes til postkassen for parallelimport.
• Henvendelser vedr. ansøgning om ny markedsføringstilladelse frem til tildeling af sagsbehandler, så som opstart af sager og slottidsanmodninger, skal sendes til postkassen for validering.
• Indsendelse af supplerende materiale til ­ansøgninger via EudraLink skal sendes til Response postkassen.
• Henvendelser så som Dispatch-lister, arbejdsdokumenter (fx nationale oversættelser) uden dokumentation (eCTD/NeeS/VNeeS) samt afregistrering af lægemidler, som ikke kan foretages via DKMAnet skal sendes til postkassen for godkendelse af lægemidler.
• Spørgsmål til formatkrav og teknisk validering skal sendes til postkassen for eSubmission.
• Henvendelser vedr. adgang til DKMAnet, så som tekniske spørgsmål om afregistrering af lægemidler, upload af indlægssedler og indsendelse af parallelimport-sager, eller forespørgsel om elektronisk indsendelse af ansøgning om parallelimport skal sendes til postkassen for DKMAnet.

For alle henvendelser vedr. en eksisterende sag skal du i emnefeltet tilføje LMST sagsnummer (10 cifre) eller EU-procedurenummer med evt. variationsløbenummer. Bemærk at ”/MR” eller ”/DC” i slutningen af et procedurenummer er en reference til en ansøgning om ny markedsføringstilladelse.

Undlad venligst

• Indsendelser rundsendt til flere modtagere i Lægemiddelstyrelsen.
• Dokumentation, som allerede er indsendt via CESP eller gjort tilgængelig via Common Repository.
• Henvendelser sendt direkte til navngiven medarbejder, medmindre der er en igangværende dialog. Da ansvarsområder kan skifte og medarbejdere være fraværende, anbefaler vi i stedet at bruge én af de generelle postkasser.