Årlig rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger

20. maj 2020

En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed. Liste og rapport skal indsendes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, på hvis område forsøget gennemføres.

Hvis der er tale om ikke markedsførte lægemidler kan den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, ICH E2F). Læs mere om DSUR.

Hvis der benyttes markedsførte lægemidler i forsøget, kan skabelonen på GCP-enhedens hjemmeside anvendes til udarbejdelse af den årlige sikkerhedsrapport.

For yderligere information henvises til ”Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker”, afsnit 12.4.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...