Ansøgning om nye kliniske lægemiddelforsøg i VHP

3. august 2021

OBS - VHP-proceduren afskaffes ved overgang til forordningen for kliniske forsøg i 2022. Sidste frist for indsendelse af ansøgninger til VHP-proceduren er 15. oktober 2021.

Den 31. januar 2022 træder den nye forordning for kliniske forsøg i kraft, og dermed afskaffes VHP-proceduren. For at sikre tilstrækkelig tid til sagsbehandling har VHP-administratorerne fastsat en frist for indsendelse af ansøgninger om nye forsøg, eller ændringer til igangværende forsøg i VHP-proceduren. Ansøgningerne skal være modtaget inden midnat d. 15. oktober 2021 og vil ellers blive afvist. Efter denne frist er det fortsat muligt at ændre forsøgene, dette skal dog ske på samme måde som ved nationale forsøg.
I kan læse mere om dette stop i Clinical Trial Facilitating Group (CTFG)s meddelelse. Når forordningen træder i kraft skal sponsorerne vælge om de vil overføre forsøget direkte til forordningen eller om forsøget skal fortsætte som nationalt forsøg i overgangsperioden. I kan læse mere om overgangsperioden og de nye ansøgningsprocedure på vores side om forordningen.

Hvad er VHP-proceduren?

Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande. 

Vurderingen bliver foretaget og koordineret mellem de nationale myndigheder (Lægemiddelstyrelser) i de lande, hvor forsøget ønskes gennemført, hvorefter ansøgningen bliver indsendt til de berørte lande. Det er et tilbud til sponsorer om at opnå en harmoniseret vurdering af en ansøgning. Selve godkendelsen af forsøget foregår fortsat i hvert enkelt land, og der er således ikke tale om en centraliseret godkendelse. Såfremt der opnås enighed i VHP-vurderingen, må det videnskabelige indhold i ansøgningen ikke blive ændret ved indsendelse til de nationale myndigheder. Dog må man gerne tilpasse det til evt. nationale krav.

VHP er udtænkt og iværksat af Clinical Trial Facilitating Group (CTFG). CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU. VHP er startet som et pilotprojekt fra februar 2009.

Se mere om Clinical Trials Facilitation Group (CTFG)

Ansøgninger om at deltage i VHP skal sendes til VHP’s sekretariat. Du kan læse mere om proceduren i CTFGs vejledning til VHP-procedure.  

Hvad er VHP-plus?

VHP-proceduren er blevet udvidet med en mulighed for at etisk komité, i Danmark den National Videnskabsetiske Komité (NVK), kan deltage i VHP, såkaldt VHP-plus. Det gælder dog kun forsøg med børn og/eller ATMP samt fase I-II kliniske cancerforsøg med lægemidler. NVK vurderer dog ikke dokumenter vedr. kvaliteten af lægemidlerne (IMDP). Ved national ansøgning skal forsøget således godkendes af NVK og ikke af en regional Komité.

Hvilke dokumenter skal der indsendes ved national VHP?

Senest tre uger efter at en ansøgning om klinisk forsøg er godkendt i VHP, skal ansøgningen indsendes til de deltagende nationale myndigheder til godkendelse. Disse skal indenfor 10 dage godkende forsøget ved en behørig udformet ansøgning.

Indholdet af ansøgningen er det samme som ved en almindelig ansøgning om klinisk forsøg, der henvises derfor til bilag 10 i vores vejledning. Det er vigtigt, at det er den samme dokumentation, der indsendes ved den nationale ansøgning, som er godkendt i VHP.

Ved den nationale ansøgning skal man udover de dokumenter, der er godkendt i VHP, specielt være opmærksom på at få indsendt følgende dokumentation:

  • E-mail hvoraf det fremgår at ansøgningen er godkendt i VHP
  • Nationalt EudraCT ansøgningsskema (PDF og XML-fil)
  • Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet (hvis offentlig institution EAN nr.)
  • Eksempel på etiketter
  • Dokumentation for, at fremstiller er orienteret om forsøget
  • Deltagerinformation og fuldmagtserklæring

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...