Ansøgning om kliniske forsøg via Eudralink

Opdateret 23. august 2019

Vi foretrækker at modtage ansøgninger om kliniske forsøg digitalt. Ansøgere kan fx sende ansøgningen elektronisk via Eudralink.

Disse muligheder er beskrevet nærmere nedenfor.

Retningslinjer for formater

Ved indsendelse af ansøgning via Eudralink er det ønskede format følgende:

  • Dokumenter ønskes i pdf-format i én fil. Filen skal indeholde bookmarks for hvert dokument.
  • Filstørrelsen må maximalt være 200 MB. Hvis ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil.
  • EudraCT XML-fil. 

Ansøgning via Eudralink

Vælger du at sende dokumentationen via Eudralink, skal den sendes til vores mail-adresse for kliniske forsøg, uden password til åbning – emnefeltet bedes udfyldt med navn på sponsor, navn på lægemiddel samt baggrund for henvendelsen.

EudraLink er det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) system, som kan sende filer sikkert (secure file transfer system). Du kan få adgang til EudraLink ved at oprette en bruger hos EMA på deres hjemmeside*. Når du har fået en bruger kan du logge på EMAs servicedesk** og søge om adgang til EudraLink. Normalt kan du blive oprettet i løbet af få timer. 

*https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf?prompt=true

**https://servicedesk.ema.europa.eu/jira/servicedesk/customer/user/login?destination=portals&logout=true

Dokumenter, der kan indsendes

I praksis sagsbehandles alle dokumenter vedr. kliniske forsøg af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), og muligheden for at indsende via Eudralink angår følgende dokumenter:

  • Ansøgning om klinisk forsøg med lægemidler på mennesker og dyr
  • Ansøgning om ændringer/amendment til klinisk forsøg
  • Årlige sikkerhedsrapporter (ASR, DSUR)
  • ’End of Trial’-notifikation
  • Endelig rapport om forsøgets resultater samt publikationer
  • Notifikationer i øvrigt.