Gebyrer ved kliniske forsøg

Opdateret 3. februar 2022

Gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg med lægemidler

Gældende gebyrer pr. 1. januar 2022:

Der opkræves fortsat ikke gebyr for fase 1 forsøg, der godkendes under direktiv 2001/20 og for fase 1 forsøg der godkendes under forordningen er gebyret reduceret.

Der er derudover gebyrfritagelse for kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg). Dette er gældende uanset om forsøget godkendes under direktiv 2001/20 eller under den nye forordning.

Ved ”helt eller overvejende uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder” menes: forskerinitierede forsøg, hvor lægemiddelvirksomheder ikke har nogen indflydelse på forsøgets design, opstart og gennemførelse samt registrering og offentliggørelse af data.

Hvis en kommerciel ansøger indsender en IMPD, opkræves gebyr i henhold til rubrik ”B” i den nedenstående tabel. Hvis ansøger mener, at der skal opkræves gebyr efter rubrik ”A” selvom der er indsendt IMPD, forventes ansøgeren at give en begrundelse herfor i følgebrevet til den indsendte ansøgning.

I finder selve gebyroversigten i denne tabel (pdf-dokument).

Bestemmelserne vedrørende årsgebyr gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017. Årsgebyr opkræves i forbindelse med indsendelse af årlig sikkerhedsrapport/DSUR. Der vil blive lavet samlet opkrævning for det antal igangværende forsøg, den pågældende rapport dækker.

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura. Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet til ansøgningen alternativt i ”proof of payment” sektionen i CTIS. Hvis fakturaerne skal indeholde bestemte oplysninger, eksempelvis referencer såsom PO-nummer eller kontaktperson, skal man gøre opmærksom på dette i faktureringsoplysningerne. Hvis der ikke er angivet specifikke faktureringsoplysninger, vil Lægemiddelstyrelsen for forsøg godkendt under direktivet opkræve applicant (jf EudraCT) for forsøg godkendt under forordningen vil sponsor blive opkrævet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...