Gebyrer ved kliniske forsøg
Gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg med lægemidler
Gældende gebyrer pr. 1. januar 2023:
Der opkræves fortsat ikke gebyr for fase 1 forsøg, der godkendes under direktiv 2001/20 og for fase 1 forsøg der godkendes under forordningen er gebyret reduceret.
Der er derudover gebyrfritagelse for kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg). Dette er gældende uanset om forsøget godkendes under direktiv 2001/20 eller under den nye forordning.
Ved ”helt eller overvejende uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder” menes: forskerinitierede forsøg, hvor lægemiddelvirksomheder ikke har nogen indflydelse på forsøgets design, opstart og gennemførelse samt registrering og offentliggørelse af data.
Hvis en kommerciel ansøger indsender en IMPD, opkræves gebyr i henhold til rubrik ”B” i den nedenstående tabel. Hvis ansøger mener, at der skal opkræves gebyr efter rubrik ”A” selvom der er indsendt IMPD, forventes ansøgeren at give en begrundelse herfor i følgebrevet til den indsendte ansøgning.
I finder selve gebyroversigten i denne tabel (pdf-dokument).
Bestemmelserne vedrørende årsgebyr gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017. Årsgebyr opkræves i forbindelse med indsendelse af årlig sikkerhedsrapport/DSUR. Der vil blive lavet samlet opkrævning for det antal igangværende forsøg, den pågældende rapport dækker.
Indbetaling
Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura. Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet til ansøgningen alternativt i ”proof of payment” sektionen i CTIS. Hvis fakturaerne skal indeholde bestemte oplysninger, eksempelvis referencer såsom PO-nummer eller kontaktperson, skal man gøre opmærksom på dette i faktureringsoplysningerne. Hvis der ikke er angivet specifikke faktureringsoplysninger, vil Lægemiddelstyrelsen for forsøg godkendt under direktivet opkræve applicant (jf EudraCT) for forsøg godkendt under forordningen vil sponsor blive opkrævet.