Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg

Opdateret 22. november 2017

Sponsorer for kliniske forsøg er forpligtede til omgående at indberette alvorlige, uventede og formodede bivirkninger (SUSARs), der opstår i forbindelse med kliniske forsøg.

Følgende gælder for omgående rapportering af SUSARs til Lægemiddelstyrelsen:

  • SUSARs, som opstår ved kliniske forsøg i Danmark, og som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til at udføre, skal rapporteres omgående til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med definitioner og tidslinjer angivet i Bekendtgørelsen om kliniske forsøg (BEK 295 af 26/04/2004) og EU direktiv 2001/20/EC.
  • SUSARs, som opstår ved kliniske forsøg med den samme protokol (samme EudraCT-nummer) i andre EU/EØS-lande, skal ligeledes indberettes omgående til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med Bekendtgørelsen om kliniske forsøg (BEK 295 af 26/04/2004) og EU direktiv 2001/20/EC.
  • SUSARs fra tredjelande eller andre forsøg med samme forsøgslægemiddel skal ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Hvis disse får konsekvenser for igangværende forsøg i Danmark, skal der ifølge sædvanlig praksis indsendes amendment til protokollen samt anden relevant dokumentation med beskrivelse af baggrunden for amendmentet (inkl. SUSARen) i cover letter.

Alle alvorlige relaterede bivirkninger (SARs) fra hele forsøget skal fremgå af den årlige rapport over forsøgspersonernes sikkerhed. Dette omfatter både ventede og uventede alvorlige relaterede bivirkninger (SARs og SUSARs). I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, kapitel 12.4 findes uddybet information om den årlige sikkerhedsrapport.

Alle væsentlige hændelser fra forsøget skal fremgå af den endelige afrapportering af forsøgets resultater i EudraCT databasen i overensstemmelse med EU guideline 2008/C168/02

En bivirkning, som udelukkende formodes at være relateret til ikke-forsøgslægemidler, og hvor der ikke er nogen interaktion med forsøgslægemidlerne, skal ikke rapporteres i relation til forsøget men derimod rapporteres som en spontan bivirkning. Læs mere om rapportering af spontane bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under bivirkninger ved medicin.

Bivirkninger, der opstår ved "Ikke-interventions forsøg", skal ligeledes rapporteres som spontane indberetninger, da disse forsøg ikke er omfattet af lovgivningen om kliniske forsøg.

SUSARs skal afblindes inden indsendelse, og det skal ved indsendelse klart fremgå, hvilken forsøgsmedicin patienten har modtaget. Det bør desuden fremgå tydligt, at investigator og/eller sponsor har vurderet, at bivirkningen er relateret til forsøgslægemidlet, samt hvorfor bivirkningen er alvorlig. Hvis investigator har vurderet, at bivirkningen er relateret, kan denne vurdering ikke nedgraderes af sponsor. Både investigator og sponsors vurdering kan da angives i SUSAR rapporten.

Ved indsendelse af follow-up information skal den nye information fremgå tydeligt af indberetningen, og det bør før indsendelse nøje overvejes, om den nye information er relevant. Eksempelvis er mindre ændringer af datoer og typografiske rettelser ikke relevant information, og laboratorieresultater bør følges af en konklusion angående relevansen for den aktuelle sag. Du kan læse om EU-Kommissionens retningslinjer på området i EudraLex – Volume 10, kapitel II

I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker kapitel 12, findes uddybet information om håndtering og indberetning af bivirkninger i kliniske forsøg.

Nedenfor finder du mere information om, hvordan der indberettes bivirkninger ved kliniske forsøg.

Vær opmærksom på, at der er særlige retningslinjer for indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg på dyr

Hvordan indberettes bivirkninger ved kliniske forsøg

Sponsorer opfordres til at indberette SUSARs elektronisk, både når det drejer sig om en SUSAR i klinisk forsøg i Danmark og ved klinisk forsøg med samme EudraCT-nummer i andre EU-lande. Der er mulighed for at indberette elektronisk enten via EudraVigilance eller via Lægemiddelstyrelsens e-blanket.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at ikke-kommercielle sponsorer uden adgang til EudraVigilance indberetter SUSARs via e-blanketten Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg

Kommercielle sponsorer opfordres til at indberette SUSARs via EudraVigilance. Læs mere om elektronisk rapportering af SUSARs via EudraVigilance i afsnittet nedenfor og Forudsætninger for at indsende SUSARs via E2B.

Elektronisk rapportering af bivirkninger via EudraVigilance

For at sponsorer kan rapportere SUSARs elektronisk til Lægemiddelstyrelsen, skal deres Sender ID være registreret i vores system, og de skal have udført test med EMA og Lægemiddelstyrelsen. Læs mere om de praktiske foranstaltninger i forbindelse med eventuel test og konfigurering af Sender ID i Forudsætninger for at indsende SUSARs via E2B

Indsendes SUSARs via Eudravigilance, skal rapporten både sendes til Lægemiddelstyrelsen (DKMAEUDRA) og til EMA (EVCTMPROD) via E2B.

Kun uventede og formodede alvorlige bivirkninger (SUSARs), som er relateret til forsøgslægemidlerne i kliniske forsøg og falder ind under direktiv 2001/20/EC, skal indberettes af sponsor til EudraVigilance Trial Module (EVCTM).

Bivirkninger opstået i kliniske forsøg udført i henhold til direktiv 2001/20/EC, som kun formodes relateret til ikke-forsøgslægemidler (eller et andet medicinsk produkt, som ikke er omfattet af det kliniske forsøg), og hvor der ikke er nogen interaktion med forsøgslægemidlerne, skal betragtes som spontane indberetninger og skal derfor indberettes til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).

Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg på dyr

Det er sponsors pligt omgående at indberette alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser ved kliniske forsøg på dyr til Lægemiddelstyrelsen.

Du kan finde mere information i Vejledning vedrørende ansøgning om kliniske forsøg med veterinærlægemidler på dyr fra marts 2012. Skemaet til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg med lægemidler på dyr findes som bilag 5 i denne vejledning.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...