Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (e-blanket.)

Opdateret 27. oktober 2016

Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (blanketten åbner i et nyt vindue)

Før du går i gang

Sponsorer for kliniske forsøg er forpligtede til at indberette alvorlige, uventede, formodede bivirkninger (SUSARs), der opstår i et klinisk forsøg. Der skal indberettes SUSARs i hele forsøgsperioden.

Før du indberetter skal vi gøre opmærksom på følgende:

  • Det skal fremgå tydeligt, at investigator og/eller sponsor har vurderet, at hændelsen er relateret til forsøgslægemidlet, og således er en bivirkning
  • Det skal fremgå at bivirkningen er alvorlig
  • Det skal fremgå at bivirkningen er uventet i forhold til referencedokumentet
  • SUSARs skal afblindes inden rapportering til Lægemiddelstyrelsen, og det skal ved indsendelse klart fremgå, hvilket forsøgslægemiddel patienten har modtaget

Vedrørende indsendelse af follow-up information

Ved indsendelse af follow-up information til en SUSAR skal den nye information fremgå tydeligt af indberetningen, og det bør før indsendelse nøje overvejes, om den nye information er relevant. Eksempelvis er mindre ændringer af datoer og typografiske rettelser ikke relevant information, og laboratorieresultater bør ledsages af en konklusion angående relevansen for den aktuelle SUSAR.

Bivirkninger relateret til ikke-forsøgslægemiddel

En bivirkning, som udelukkende formodes at være relateret til ikke-forsøgslægemidler, og hvor der ikke er nogen interaktion med forsøgslægemidlerne, skal ikke rapporteres i relation til forsøget men derimod rapporteres som en spontan bivirkning. Læs mere om rapportering af spontane bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under Bivirkninger ved medicin.

Bivirkninger opstået i non-interventionsforsøg

Bivirkninger, der opstår ved non-interventionsforsøg, skal ligeledes rapporteres som spontane bivirkninger, da disse forsøg ikke er omfattet af lovgivningen om kliniske forsøg.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.