Vejledning i ansøgning om tilladelse til forsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling med markedsførte lægemidler på godkendt indikation

2. april 2012, Opdateret 9. maj 2014

Type A forsøg

Lægemiddelstyrelsen har vurderet muligheden for at risikotilpasse sagsbehandlingen af kliniske forsøg med lægemidler, og giver nu mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standard behandling af forsøgsdeltageren.

Disse forsøg benævnes type A forsøg.

Kriterier for at forsøg kan defineres som type A forsøg

Kriterierne for at forsøg kan defineres som type A forsøg er:

  • Der anvendes forsøgslægemidler, som er godkendt i EU eller EØS land
  • Forsøgslægemidlerne anvendes i den patient population, de er godkendt til
  • Forsøgslægemidlerne anvendes på godkendt indikation, dosis og administrationsform
  • Forsøgslægemidlet anvendes alene eller i velbeskrevne (dosis, administrationsform, varighed) og kendte kombinationer med andre lægemidler
  • Risikoen for forsøgsdeltagerne er på niveau med risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren

Hvis der anvendes et forsøgslægemiddel, som ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, men i et andet EU-land, er det vigtigt at dokumentere, at forsøgsstedet har erfaring med anvendelsen af lægemidlet. Det kan fx være i form af erfaring med anvendelse af forsøgslægemidlet på udleveringstilladelse.

Placebo-kontrollerede forsøg er ikke omfattet af denne mulighed, da udelukkelse af godkendt behandling kan medføre en øget risiko for forsøgspersonen.

Sagsbehandlingstid på 14 arbejdsdage

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en sagsbehandlingstid på 14 arbejdsdage for type A forsøg, såfremt ansøgningen er behørigt udformet ved modtagelse i Lægemiddelstyrelsen.

I særlige tilfælde kan der være forhold omkring forsøgets design eller organisering, som gør at Lægemiddelstyrelsen ikke kan tilbyde risikotilpasset sagsbehandling.

I disse tilfælde vil ansøgeren få en specifik begrundelse for at der ikke kan tilbydes hurtigere sagsbehandling, og forsøget vil blive behandlet indenfor den normale sagsbehandlingstid, dvs. første svar gives indenfor 30 arbejdsdage fra modtagelse af behørigt udformet ansøgning. 

Sagsbehandlingen

Sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen er beskrevet grafisk nedenfor:

Sagsbehandling i Sundhedsstyrelsen for Type A forsøg

Skema der kan benyttes som følgebrev til ansøgningen

Såfremt du ønsker at sende en ansøgning om et type A forsøg, er det væsentligt, at det fremgår tydeligt af følgebrevet, at der ønskes risikotilpasset sagsbehandling.

Vi har lavet et skema til ansøgning om type A forsøg som kan benyttes som følgebrev til ansøgningen.

Skemaet kan bl.a. hjælpe ansøgere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling.

I skemaet er der bl.a. nogle spørgsmål, der skal besvares med ja for at falde under ordningen, og der skal udarbejdes en kort redegørelse for, hvordan forsøgsbehandlingen adskiller sig fra vanlig klinisk praksis.

Tjekliste for type A forsøg

Vi har endvidere udarbejdet en specifik tjekliste for type A forsøg. I denne har vi bl.a. fremhævet de punkter, hvor vi oftest oplever mangler i protokollen.

Det er vigtigt, at protokollen tydeligt identificerer de procedurer, der er kritiske i forhold til standardbehandling af forsøgsdeltagerne, og hvilke data der er kritiske i forhold til troværdigheden af resultaterne fra forsøget.

Benyt DKMAnet, Eudralink eller CD-rom

Ansøgningen kan indsendes elektronisk via DKMAnet, Eudralink eller CD-rom.

Spørgsmål

Hvis der er spørgsmål til risikotilpasset sagsbehandling, ring venligst til os på 4488 9123 eller send en mail til Send en mail.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...