Gebyrer ved kliniske forsøg

Opdateret 1. juli 2017

Bekendtgørelse om gebyr for kliniske forsøg

Gebyrerne ved kliniske forsøg er fastlagt ved bekendtgørelse nr. 736 af 8. juni 2017 om gebyrer ved kliniske forsøg med lægemidler

Gebyrer pr. 1. juli 2017:

A. For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): 22.812 kr.
  Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Gebyr for hver ansøgning: 4.724 kr.
B.

For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD):

Hvis nedenstående er opfyldt er gebyret dog som for markedsførte lægemidler (A):

  1. Den indsendte IMPD er væsentligt simplificeret.
  2. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse.
  3. Modificeringen angår alene lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.
45.291 kr.
  Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Gebyr for hver ansøgning:  4.724 kr.
C. For ansøgning, som vurderes i den frivillige fælles europæiske harmoniseringsprocedure (VHP) og Lægemiddelstyrelsen er referenceland:  82.500 kr.
  Hvis Lægemiddelstyrelsen er modtagerland: 50.500 kr.
  Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt via VHP. Gebyr for hver ansøgning:  6.546 kr.
D. Årsgebyr for kliniske forsøg: Årsgebyret betales pr. påbegyndt år og indtil national afslutning, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget. Årsgebyret gælder kun forsøg, hvor der er modtaget en ansøgning efter 30. juni 2017:  12.732 kr.

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura. Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet til ansøgningen. Hvis fakturaerne skal indeholde bestemte oplysninger, eksempelvis referencer såsom PO-nummer eller kontaktperson, skal man gøre opmærksom på dette i faktureringsoplysningerne. Ligeledes skal man huske at oplyse EAN-nummer, hvis fakturaen skal sendes elektronisk (primært offentlige institutioner).

For virksomheder, der ansøger via vores ekstranet DKMAnet, er det dog ikke nødvendigt at angive faktureringsoplysninger, da dette er inkluderet i ansøgningen på DKMAnet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.