Gebyrer ved kliniske forsøg

Opdateret 3. juli 2018

Bekendtgørelse om gebyr for kliniske forsøg

Gældende gebyrer pr. 1. juli 2018:

Der opkræves ikke gebyr for fase 1 forsøg samt kliniske forsøg med lægemidler, der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg).

Ved ”helt eller overvejende uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder” menes: forskerinitierede forsøg, hvor lægemiddelvirksomheder ikke har nogen indflydelse på forsøgets design, opstart og gennemførelse samt registrering og offentliggørelse af data.

Hvis en kommerciel ansøger indsender en IMPD, opkræves gebyr i henhold til rubrik ”B” i det nedenstående skema. Hvis ansøger mener, at der skal opkræves gebyr efter rubrik ”A” selvom der er indsendt IMPD, forventes ansøgeren at give en begrundelse herfor i følgebrevet til den indsendte ansøgning.

    Varenummer Beløb
A. For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): 3201  23.428 kr.
  Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Gebyr for hver ansøgning: 3205  4.852 kr.
B.

For ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemidlets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD):

Hvis nedenstående er opfyldt er gebyret dog som for markedsførte lægemidler (A):

  1. Den indsendte IMPD er væsentligt simplificeret.
  2. Forsøgslægemidlet er en modificering af et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, modificeringen alene angår lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.
3202  46.514kr.
  Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt. Gebyr for hver ansøgning:  3205  4.852 kr.
C. For ansøgning, som vurderes i den frivillige fælles europæiske harmoniseringsprocedure (VHP) og Lægemiddelstyrelsen er referenceland:  3203  84.728 kr.
  Hvis Lægemiddelstyrelsen er modtagerland: 3204  51.864 kr.
  Ansøgning om ændring af et klinisk forsøg (substantial amendment), som Lægemiddelstyrelsen har godkendt via VHP. Gebyr for hver ansøgning:  3206  6.723 kr.
D. Årsgebyr for kliniske forsøg: Årsgebyret betales pr. påbegyndt år og indtil national afslutning, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsøget. Årsgebyret gælder kun forsøg, hvor der er modtaget en ansøgning efter 30. juni 2017:  3207  13.076 kr.

Gebyrerne ved kliniske forsøg justeres hvert år med pris- og lønindekset (2018: 2,7%) og er fastlagt ved bekendtgørelse nr. 980 af 28. juni 2018 om gebyrer ved kliniske forsøg med lægemidler.

Bestemmelsen i § 5 (vedr. årsgebyr) gælder ikke for kliniske forsøg, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget ansøgningen om forsøget før 1. juli 2017.

Indbetaling

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura. Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet til ansøgningen. Hvis fakturaerne skal indeholde bestemte oplysninger, eksempelvis referencer såsom PO-nummer eller kontaktperson, skal man gøre opmærksom på dette i faktureringsoplysningerne. Ligeledes skal man huske at oplyse EAN-nummer, hvis fakturaen skal sendes elektronisk (primært offentlige institutioner).

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;