Kliniske forsøg med medicin

17. juni 2019

Når ny medicinskal udvikles, skal der udføres kliniske forsøg på mennesker for at finde ud af hvordan medicinen virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. I denne korte film kan du høre mere om, hvordan medicin når gennem nåleøjet og ud til borgere.

Forsøg med medicin foregår i forskellige faser. Fase 1-3 er før medicinen bliver godkendt og fase IV er forsøg med kendt medicin, der allerede er på markedet i Danmark.

Læs mere om faserne i kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen skal til give tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler. Det er den overordnede ansvarlige for forsøget, der skal ansøge, men det skal altid være en læge eller tandlæge, som har kontakten med forsøgspersonerne.

Kliniske forsøg skal også anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter, samt den information, der stilles til rådighed for deltagerne i forsøgene. Den videnskabsetiske komité skal også give tilladelse til forsøget.

Deltagerne i kliniske forsøg med medicin skal være frivillige forsøgspersoner eller frivillige patienter.

Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler

Den overordnede ansvarlige for forsøget skal indsamle bivirkninger og skal løbende rapportere alvorlige uventede bivirkninger. På engelsk kaldes det Suspected Unsuspected Serious Adverse Reactions og forkortes SUSAR. Læs mere om, hvordan man melder bivirkninger ved kliniske forsøg.

Spørgsmål og svar

Vi har udarbejdet nogle spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg med medicin, som du kan finde her:

Spørgsmål og svar - forsøg med mennesker

Spørgsmål og svar - generelt om kliniske forsøg

GCP-inspektioner

Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis. På engelsk hedder det Good Clinial Practise og forkortes GCP. Læs mere om god klinisk praksis her

Fremtiden

Der er nye regler på vej for kliniske forsøg med medicin. De nye fælles EU regler forventes at træde i kraft i slutningen af 2020.

Dem kan du læse mere om her, hvor det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår den nye forordning for kliniske forsøg.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.