Ny europæisk lovgivning på vej for kliniske lægemiddelforsøg

3. november 2020

Spørgsmål svar vedr. klinisk forsøg forordningen

Klinisk forsøg forordningen gælder for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

  • Skal forsøg der kun skal foregå i Danmark (danske mononationale forsøg, inklusive forsøg fra non-kommercielle sponsorer) indsendes gennem EU portalen?
    Alle lægemiddelforsøg skal indsendes ved gennem EU portalen, se dog vedr. overgangsperiode det første år.

  • Skal alle indsendelser ske gennem portalen, fx årlige sikkerhedsrapporter?
    Alle indsendelser i løbet af forsøgets levetid inklusiv notifikationer, væsentlige ændringer, årlige sikkerhedsrapporter, afsluttende rapport og resultater skal ske gennem portalen. En undtagelse er dog SUSARS som skal sendes direkte til EudraVigilance databasen (den endelige løsning kender vi dog ikke endnu).

  • Hvornår træder forordningen i kraft/finder anvendelse?
    Forordningen træder først i kraft når den EU-portal, der skal understøtte kommunikation mellem sponsor/ansøger og myndighederne, er færdigudviklet. Audit af EU-portalen begynder december 2020.

  • Hvordan skal jeg indsende min ansøgning efter forordningen er trådt i kraft?
    Man skal indsende sin ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg til EU-portalen, der skal ikke længere indsendes ansøgning direkte til de nationale myndigheder. Det gælder både ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen og etisk komité. se også nedenfor vedr. overgangsordning det første år

  • Hvordan skal igangværende nationale og VHP forsøg håndteres – er der en overgangsordning?
    Der er en overgangsordning, hvilket betyder at man i op til et år efter forordningen er trådt i kraft stadig kan ansøge under den gamle lovgivning. Hvis et igangværende forsøg ikke er afsluttet 3 år efter forordningen er trådt i kraft, skal man overføre sit forsøg til forordningen. EU-Kommissionen har udarbejdet en vejledning til hvordan (afsnit 11).

  • Hvor kan jeg se, hvilke dokumenter der skal indsendes?
    I forordningens annex 1 er der listet hvilke dokumenter der skal indsendes.

  • Vil Lægemiddelstyrelsen informere om de konkrete ændringer i forhold til at ansøge om tilladelse til et kliniske forsøg med lægemidler?
    Ja, når vi ved mere om hvordan EU-portalen kommer til at se ud, planlægger vi at holde orienteringsmøder, men også give information på vores hjemmeside. Hvis der bliver mulighed for at øve sig på EU-portalen, vil vi selvfølgelig også oplyse om det.

  • For hvilke forsøg gælder den nye lovgivning?
    Den nye lovgivning gælder for lægemiddelforsøg på mennesker.

  • Skal jeg stadig sende min ansøgning til Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske Komité System efter forordningen træder i kraft?
    Den kliniske forsøgsansøgning behandles hos både os og det Videnskabsetiske Komité System ved indsendelse i den nye EU-portal. Derfor skal der ikke indsendes ansøgninger direkte til Lægemiddelstyrelsen eller det etiske komité system. Dette gælder dog kun for lægemiddelforsøg.

  • Hvordan skal jeg indberette SUSARs?
    Det er meningen, at SUSARs under forordningen kun skal rapporteres til EudraVigilance og derved ikke simultant til de deltagende nationale medlemslande. Vi kender ikke den endelige løsning endnu

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...