Ny europæisk lovgivning på vej for kliniske lægemiddelforsøg

Opdateret 24. september 2021

I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.

Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden.

Med den nye forordning kommer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Forordningen kan læses på EU-Kommissionens hjemmeside. Vi vil også henvise til Kommissionens spørgsmål-svar.

Ved ikrafttrædelse af forordningen skal ansøgning om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men indsendes via CTIS (Clinical Trial Information System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS. Derfor opfordrer vi til at læse mere om CTIS og deltage i de træningsprogrammer der udbydes- oversigt opdateres løbende på EMAs hjemmeside. Linket finder du her.

Kravene til ansøgningsmaterialet vil blive anderledes ved ikrafttrædelse af forordningen. Derfor opfordrer vi til at være orientereret i Forordningens Annex 1, hvor der er listet, hvilke dokumenter, der skal indsendes.

For at understøtte samarbejdet mellem de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen, er Lov om kliniske forsøg med lægemidler vedtaget. 

På denne side vil vores spørgsmål/svar sektion løbende blive opdateret og der bliver tilføjet yderligere vejledning frem mod implementering af forordningen.

Spørgsmål og svar vedr. klinisk forsøg forordningen

Klinisk forsøg forordningen gælder for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

  • Skal forsøg der kun skal foregå i Danmark (danske mononationale forsøg, inklusive forsøg fra non-kommercielle sponsorer) indsendes gennem EU portalen?
    Alle lægemiddelforsøg skal indsendes ved gennem EU portalen, se dog vedr. overgangsperiode det første år.

  • Skal alle indsendelser ske gennem portalen, fx årlige sikkerhedsrapporter?
    Alle indsendelser i løbet af forsøgets levetid inklusiv notifikationer, væsentlige ændringer, årlige sikkerhedsrapporter, afsluttende rapport og resultater skal ske gennem portalen. En undtagelse er dog SUSARS som skal sendes direkte til EudraVigilance databasen (den endelige løsning kender vi dog ikke endnu).
  • Hvornår træder forordningen i kraft/finder anvendelse?
    Forordningen træder først i kraft når den EU-portal, der skal understøtte kommunikation mellem sponsor/ansøger og myndighederne, er færdigudviklet. Datoen er nu fastsat til d. 31. januar 2022 af EMA's Management Board.

  • Hvordan skal jeg indsende min ansøgning efter forordningen er trådt i kraft?
    Man skal indsende sin ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg til EU-portalen, der skal ikke længere indsendes ansøgning direkte til de nationale myndigheder. Det gælder både ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen og etisk komité. se også nedenfor vedr. overgangsordning det første år

  • Hvordan skal igangværende nationale og VHP forsøg håndteres – er der en overgangsordning?
    Der er en overgangsordning, hvilket betyder at man i op til et år efter forordningen er trådt i kraft stadig kan ansøge under den gamle lovgivning. Hvis et igangværende forsøg ikke er afsluttet 3 år efter forordningen er trådt i kraft, skal man overføre sit forsøg til forordningen. EU-Kommissionen har udarbejdet en vejledning til hvordan (afsnit 11). Dvs. at forsøg der ikke er afsluttet 31. januar 2025 skal overføres til forordningen. Hvis forsøget ikke overføres inden da, skal det standses, da det ellers udføres ulovligt.

  • Hvor kan jeg se, hvilke dokumenter der skal indsendes?
    I forordningens annex 1 er der listet hvilke dokumenter der skal indsendes.

  • Vil Lægemiddelstyrelsen informere om de konkrete ændringer i forhold til at ansøge om tilladelse til et kliniske forsøg med lægemidler?
    Ja, når vi ved mere om hvordan EU-portalen kommer til at se ud, planlægger vi at holde orienteringsmøder (også virtuelt), men også give information på vores hjemmeside. Hvis der bliver mulighed for at øve sig på EU-portalen, vil vi selvfølgelig også oplyse om det.

  • For hvilke forsøg gælder den nye lovgivning?
    Den nye lovgivning gælder for lægemiddelforsøg på mennesker.

  • Skal jeg stadig sende min ansøgning til Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske Komité System efter forordningen træder i kraft?
    Den kliniske forsøgsansøgning behandles hos både os og det Videnskabsetiske Komité System ved indsendelse i den nye EU-portal. Derfor skal der ikke indsendes ansøgninger direkte til Lægemiddelstyrelsen eller det etiske komité system. Dette gælder dog kun for lægemiddelforsøg.
  • Hvordan vil træning af sponsorer mv. foregå?
    Vi vil henvise til træningsprogrammet fra EMA. Her gennemgås alle trin ved video og vejledninger. Der forventes adgang til en ’sandkasse’-udgave af portalen i november 2021.

  • Hvor skal sponsor registreres for at anvende EU-portalen (CTIS)?
    Sponsor skal være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”), nærmere information herom kan findes på EMAs hjemmeside med information vedrørende træning og forberedelse til anvendelse af CTIS.
  • Hvilke dokumenter skal indsendes på dansk?
    I EU-kommissionens spørgsmål-svar på s 117 i Annex II fremgår hvilke dokumenter der kan indsendes på dansk eller engelsk for del I.
  • Hvordan skal jeg indberette SUSARs?
    Når forordningen implementeres skal SUSARs rapporteres direkte til EudraVigilance og derved ikke simultant til de deltagende nationale medlemslande.
    Vi kender ikke den endelige løsning endnu. Dog er det afklaret at sponsor også kan nøjes med at sende SUSARs fra forsøg godkendt under direktiv 2001/20/EU til EudraVigilance, når forordningen implementeres. Dvs. at vi frafalder vores krav om rapportering til Lægemiddelstyrelsen (DKMAEUDRA). E-blanketten for SUSARs vil dog stadig være aktiv.
  • Hvilke krav gælder for rapportering af GCP-afvigelse (serious breaches)
    Jf. EU-forordningen vil der også være krav om at rapportere alvorlige GCP-afvigelser (læs definition på vores side vedr. alvorlige afvigelser). Fremover skal alvorlig afvigelse fra protokol/forordning rapporteres i EU-portalen, I kan se mere i modul 5 under Sponsor Workspace i EMAs online træning.
  • Er det stadig muligt at indsende et nyt amendment, når jeg allerede har et amendment under sagsbehandling?
    Nej, for forsøg, der er anmeldt efter forordningen, kan der kun indsendes substantielle amendments (fremover substantielle modifikationer), når der ikke er andre sager under sagsbehandling i EU-portalen. Forsøget skal være godkendt af alle berørte medlemsstater og der må ikke være sagsbehandling vedr. tilføjelse af et ny medlemsland. Der er lidt større fleksibilitet vedr. del II ændringer. Flere detaljer kan læses i EU-Kommissionens spørgsmål-svar afsnit 3 (s. 34).

Ændringslog:

Opdateret 24. september 2021 - Tilføjet spørgsmål/svar vedr. alvorlige afvigelser og amendments.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...