Danske Lægemiddel­standarder

Opdateret 9. maj 2019

En lægemiddelvirksomhed skal sørge for, at lægemidlet og de stoffer, der anvendes ved fremstillingen, har en kvalitet, der mindst lever op til de krav, lægemidlet er godkendt med.

Kravene kan dreje sig om styrken af lægemidlet, hvor hurtigt lægemidlet opløses, lægemiddelstoffets renhed, mærkningen m.m.

Lægemiddelstyrelsen er med til at udarbejde standarder vedrørende lægemidlers kvalitet gældende for lægemidler på det europæiske marked.

Disse standarder publiceres i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), der udarbejdes og udgives af European Directorate of Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) i Strasbourg. Læs mere om EDQM og Ph. Eur. på pheur.org.

Standarderne i Ph. Eur. sættes i kraft i Danmark med bekendtgørelsen "Danske Lægemiddelstandarder" (DLS), som publiceres af Lægemiddelstyrelsen.

DLS indeholder desuden standarder, som ikke er beskrevet i Ph. Eur., men som alligevel gælder for lægemidler på det danske marked.

DLS udstedes i henhold til lægemiddellovens § 52.

De gældende Danske Lægemiddelstandarder

Den seneste ændring til DLS findes på Retsinformation.

Bekendtgørelsen opdateres med ændringer tre gange årligt henholdsvis 1. januar, 1. april og 1. juli. Hvert tredje år bliver der udgivet en nye hovedudgave, hvor de foregående ændringer bliver gjort historiske i Retsinformation.

Seneste hovedudgave af DLS findes også på Retsinformation, hvor de senere ændringer findes i menuen i højre side.

Kommentarer

General monographs in Ph.Eur. 9.6

Generelle kommentarer (General notices) til Suppl. 6 af 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur. 9.6)

Korte kommentarer til Ph. Eur. monografier som er ændrede i DLS 2019.0 / European Pharmacopoeia 9.6

'Korte kommentarer' er en hurtig hjælp til at kunne overskue de nye ændringer i allerede eksisterende monografier i den Europæiske Farmakopé, som angivet i suppl. 6 til 9. udgave (Ph.Eur. 9.6). Kommentarerne består i en meget kort angivelse af ændringen samt i enkelte tilfælde baggrunden for ændringen.

Listen over ændrede monografier findes i bilag 2 i DLS.

Tabeller

Her ses tabellerne med den aktuelle status for råvarer og lægemidler i DLS 2019.0 / European Pharmacopoeia 9.6:

Råvarer i DLS 2019.0

Lægemidler i DLS 2019.0

Færdigvarer i DLS 2019.0

Lægmandstermer i DLS 2019.0

Dansk monografi: Cannabis blomst

Ved ikrafttrædelse af DLS 2019.1 er den danske monografi om Cannabis blomst opdateret med redaktionelle ændringer. Den opdaterede monografi findes i DLS 2019.1.

Fri adgang til EDQM’s Standard Terms database

Det er muligt selv at tilgå EDQM’s Standard Terms database og orientere sig i forhold til gældende lægemiddelformer, beholdertyper, administrationsveje mv.

Alle der ønsker adgang kan gøre dette via en personlig og gratis registrering på EDQM’s hjemmeside. Ud over fordelen ved, at databasen altid er opdateret, giver den adgang til nogle flere oplysninger end de tidligere tabeller i DLS og ikke mindst til en definition af termen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.