Danske Lægemiddel­standarder

Opdateret 21. september 2018

En lægemiddelvirksomhed skal sørge for, at lægemidlet og de stoffer, der anvendes ved fremstillingen, har en kvalitet, der mindst lever op til de krav, lægemidlet er godkendt med.

Kravene kan dreje sig om styrken af lægemidlet, hvor hurtigt lægemidlet opløses, lægemiddelstoffets renhed, mærkningen m.m.

Lægemiddelstyrelsen er med til at udarbejde standarder vedrørende lægemidlers kvalitet gældende for lægemidler på det europæiske marked.

Disse standarder publiceres i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.), der udarbejdes og udgives af European Directorate of Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) i Strasbourg. Læs mere om EDQM og Ph. Eur. på pheur.org.

Standarderne i Ph. Eur. sættes i kraft i Danmark med bekendtgørelsen "Danske Lægemiddelstandarder" (DLS), som publiceres af Lægemiddelstyrelsen.

DLS indeholder desuden standarder, som ikke er beskrevet i Ph. Eur., men som alligevel gælder for lægemidler på det danske marked.

DLS udkommer i sin helhed hvert 3. år og opdateres ved ændringsbekendtgørelser 3 gange årligt, samtidigt med at nye supplementsbind til Ph. Eur. udkommer.

Seneste udgave af DLS trådte i kraft 1. januar 2017 ved bekendtgørelse nr. 1463 af 2. december 2016, og indeholder bilagene 1-6 Danske Lægemiddelstandarder. Bekendtgørelsen er stadig gældende med senere ændringer.

Ikrafttræden af DLS sker i henhold til § 52 i lægemiddelloven.

Danske Lægemiddelstandarder 2018.2

Her kan du hente Danske Lægemiddelstandarder, via Retsinformation:

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2018.2

Gyldighedsperiode

Danske lægemiddelstandarder 2018.2 er seneste ændring til DLS, som træder i kraft 1. juli 2018, og er den nyeste opdatering, indtil 1. januar 2019 hvor næste ændringsbekendtgørelse træder i kraft. De tidligere ændringsbekendtgørelser til hovedudgaven af Danske Lægemiddelstandarder er historiske.

Kommentarer

General monographs in Ph.Eur. 9.5

Generelle kommentarer (General notices) til Suppl. 5 af 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur. 9.5)

Korte kommentarer til Ph. Eur. monografier som er ændrede i DLS 2018.2 / European Pharmacopoeia 9.5

'Korte kommentarer' er en hurtig hjælp til at kunne overskue de nye ændringer i allerede eksisterende monografier i den Europæiske Farmakopé, som angivet i suppl. 5 til 9. udgave (Ph.Eur. 9.5). Kommentarerne består i en meget kort angivelse af ændringen samt i enkelte tilfælde baggrunden for ændringen.

Listen over ændrede monografier findes i Bilag 2 i Danske Lægemiddelstandarder 2018.2.

Tabeller

Her ses tabellerne med den aktuelle status for råvarer og lægemidler i DLS 2018.2 / European Pharmacopoeia 9.5:

Råvarer i DLS 2018.2

Lægemidler i DLS 2018.2

Færdigvarer i DLS 2018.2

Lægmandstermer i DLS 2018.2

Dansk monografi: Cannabis blomst

Ved effektuering af DLS 2018.1 blev den danske monografi om Cannabis blomst implementeret. Den findes i bilag 7 i DLS 2018.1

Fri adgang til EDQM’s Standard Terms database

Det er muligt selv at tilgå EDQM’s Standard Terms database og orientere sig i forhold til gældende lægemiddelformer, beholdertyper, administrationsveje mv.

Alle der ønsker adgang kan gøre dette via en personlig og gratis registrering på EDQM’s hjemmeside. Ud over fordelen ved, at databasen altid er opdateret, giver den adgang til nogle flere oplysninger end de tidligere tabeller i DLS og ikke mindst til en definition af termen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.