Møde nr. 142 i Den Europæiske Farmakopékommission

10. juli 2012

Møde nr. 142 i Den Europæiske Farmakopékommission blev holdt i Strasbourg den 2. og 3. april 2012. Den danske delegation bestod af professor Steen Honoré Hansen fra Farmaceutisk Fakultet og Eva Sandberg og Erik Wolthers fra Lægemiddelstyrelsen.

23 nye monografier og tekster samt 39 mindre ændringer blev godkendt. 25 ændringer og 56 ønsker om revision af eksisterende og påbegyndelse af 20 nye monografier blev sendt til de relevante ekspertgrupper.

36 nye og 49 ”replacement batches” af referencesubstanser blev godkendt.

Et centralt punkt var en diskussion, om EDQM skal begynde at udarbejde monografier til ”Finished Products” – i lighed med specielt USP (den Amerikanske Farmakopé).

Spørgsmålet havde på forhånd givet anledning til betydelig diskussion både i og mellem de nationale myndigheder.

Danmark stiller sig særdeles tvivlende til forslaget – dels ud fra bekymring for, at sådanne monografier vil repræsentere en laveste fællesnævner, som vil vanskeliggøre forvaltning og bremse ønskværdig produktudvikling, og dels ud fra en ressourcevurdering. Skal der være idé i forslaget, skal der udarbejdes mange monografier, og de dertil nødvendige ressourcer kan vi hverken se på nationalt eller EDQM plan.

Det næste – 143. – møde i Farmakopékommissionen finder sted den 19. – 20. juni 2012.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.