Møde nr. 143 i Den Europæiske Farmakopékommission

10. juli 2012

Møde nr. 143 i Den Europæiske Farmakopékommission blev holdt i Strasbourg den 19. og 20. juni 2012. Den danske delegation bestod denne gang alene af Erik Wolthers fra Lægemiddelstyrelsen.

12 nye monografier og tekster samt 13 mindre ændringer blev godkendt. 41 ændringer og 33 ønsker om revision af eksisterende og påbegyndelse af 15 nye monografier blev sendt til de relevante ekspertgrupper.

23 nye og 35 ”replacement batches” af referencesubstanser blev godkendt.

Vi måtte beklage, at hverken repræsentanter fra EMA, EU eller WHO havde mulighed for at deltage.

Diskussionen om monografier til ”Finished Products” fortsatte fra sidste møde, med mange indlæg fra delegationerne.

Præsidiet understregede, at spørgsmålet foreløbig ikke var at beslutte sig for sådanne, men om en ekspert-/arbejdsgruppe skulle nedsættes.

Det blev besluttet at nedsætte en sådan. Den skal fra starten arbejde parallelt på at udarbejde en monografi for et præparat med kun én producent (P4-procedure) og for et med flere/mange producenter (P1-procedure).

Det næste – 144. – møde i Farmakopékommissionen finder sted den 27.-28. november 2012.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.