Supplerende medlemmer til Biologiudvalg og Farmakognosiudvalg under Farmakopénævnet

12. oktober 2018

Til støtte for Lægemiddelstyrelsens farmakopérelaterede arbejde er der under Farmakopénævnet oprettet udvalg med særlig ekspertise indenfor biologi/biokemi, farmakognosi, farmaci og kemi.

Lægemiddelstyrelsen søger på nuværende tidspunkt forslag til medlemmer af Biologiudvalget og Farmakognosiudvalget for perioden oktober 2018 til 31. december 2019.

Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af et udvalg, herunder bringe sig selv i forslag.

Om udvalgene

Udvalgene under Farmakopénævnet, herunder Biologiudvalget og Farmakognosiudvalget, leverer besvarelser, rådgivning, faglig sparring m.m. til Lægemiddelstyrelsen.

Biologiudvalget skal rådgive Lægemiddelstyrelsen om tekniske og kvalitetsmæssige aspekter ved biologiske lægemidler og rå- og mellemprodukter dertil, samt om vacciner, allergenprodukter med mere. Arbejdet vil være tæt knyttet til udvikling og opdatering af monografier til den europæiske farmakopé.

Farmakognosiudvalget skal rådgive Lægemiddelstyrelsen om tekniske og kvalitetsmæssige aspekter ved drogelægemidler og rå- og mellemprodukter dertil. Arbejdet vil være tæt knyttet til udvikling og opdatering af monografier til den europæiske farmakopé.

Principielt kan alle fagligt relevante emner tages op indenfor eller på tværs af udvalgenes kompetence, idet det dog må understreges, at udvalgene ikke træffer afgørelser, men udelukkende har rådgivende funktion. 

I praksis styres udvalgene af en fast ramme, baseret på fire årlige møder mellem udvalget og repræsentanter (dækkende godkendelse, inspektion og laboratorium) fra Lægemiddelstyrelsen, som har sekretariatsfunktionen for Farmakopénævnet og dets udvalg.

Møderne er synkroniseret med udgivelsen af EDQM´s ”Pharmeuropa” med forslag til kommende farmakopémonografier.

Sekretæren udvælger monografiforslag til kommentering og risikovurdering i de enkelte udvalg. Resultaterne af dette arbejde drøftes på møderne og gennemarbejdes som anbefalinger til EDQM.

Risikovurderingen inddrages endvidere i Lægemiddelstyrelsens laboratoriums risikobaserede udvælgelse af API, hjælpestoffer eller præparater til kontrol.

I forbindelse med EDQM´s monografiudvikling deltager en række danske eksperter fra Lægemiddelstyrelsen, universiteterne, industrien m.m. i arbejdet i Lægemiddelstyrelsens regi. Eksperterne skal være medlemmer af et af de fire udvalg. I de tilfælde, hvor der foregår ekspertarbejde, der er relevant for et udvalg, berettes der om dette arbejde på møderne.

Ligeledes involveres udvalgene, hvor det er relevant, med udvikling/opdatering af bekendtgørelsen ”Danske Lægemiddelstandarder”.

Hvis forespørgsler eller klager over et præparat til Lægemiddelstyrelsen giver behov for særlig viden, kan det føre til en forespørgsel til et udvalg, enten via formanden eller direkte til et medlem, som vides at sidde inde med denne viden.

Medlemmer og kompetencer

Til biologiudvalget søges medlemmer med betydelig erfaring i formulering, udvikling, produktion eller kvalitetskontrol af biologiske (inkl. ”biosimilars”) og beslægtede lægemidler.

Til farmakognosiudvalget søges medlemmer med betydelig erfaring i plantedroger, kvalitetskontrol af droger og ekstrakter samt beslægtede formuleringer.

Udvalgsmedlemmerne forventes at have en opdateret og helst ”hands on” viden inden for en større eller mindre del af et udvalgs område.

Der vil ved indstilling af medlemmer til både nævn og udvalg blive lagt vægt på såvel faglig baggrund som praktisk erfaring med lægemiddeludvikling og- produktion. Medlemmer vil blive indstillet på baggrund af deres personlige kompetencer og relevant erfaring.

Der vil ligeledes blive lagt vægt på en ligelig repræsentation af begge køn i både nævn og udvalg, hvor dette er fagligt muligt.

Arbejdet i Biologiudvalget og farmakognosiudvalget er ulønnet.

Forslag til medlemmer


Forslag til medlemmer skal sendes til Lægemiddelstyrelsen senest d. 31. oktober 2018 på mail: npa@dkma.dk.

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.