Spørgsmål og svar til virksomheders indberetning

11. januar 2016, Opdateret 1. januar 2017

Hvordan indberetter vi?

Fold alle tekster ud

1. Indberetning – hvordan gør vi?

Indberetning foregår som udgangspunkt via en blanket på vores hjemmeside.

Inden I logger på blanketten, skal I downloade skabelonen ”Skabelon til indberetning”, gemme og udfylde skabelonen. I sender jeres indberetning til Lægemiddelstyrelsen ved at logge på blanketten, vedhæfte det udfyldte Excel-ark og indsende indberetningen.

Husk at tjekke, at e-mail adressen er korrekt. Vi sender kvitteringsmail samt eventuelle spørgsmål til indberetningen til den anførte e-mail adresse.


2. Skal vi bruge en bestemt skabelon til indberetningen?

I skal bruge denne skabelon. Skabelonen findes også her midt på siden.

I skal gemme skabelonen inden udfyldelse.

Ved udfyldelse af skabelonen skal I være særlig opmærksomme på ikke at ændre eller tilføje kolonner, ændre overskrifter samt formater i de enkelte celler. Ændringer som disse kan få betydning for validering af Excel-arket, når det skal indsendes i blanketten ”Indberet tilknyttede sundhedspersoner”.


3. Kan vi lave en samlet indberetning med vores søsterselskaber?

Indberetningspligten omfatter:

  • Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse). Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.
  • Fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark er omfattet af reglerne.
  • Forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne forretninger er omfattet af reglerne. 
    En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

Det er kun disse virksomheder, der skal indberette hvilke sundhedspersoner, der har været knyttet til virksomheden. Den enkelte virksomhed skal kun indberette de personer, der har været knyttet til den virksomhed.

En virksomhed, der ikke falder ind under ovenstående definitioner, bliver ikke omfattet af reglerne om tilknytning, fordi en anden virksomhed i koncernen er omfattet.


4. Uddelegeret til 3. parts virksomheder – skal det indberettes?

Indberetnings- og informationspligten er knyttet til disse virksomheder.

Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af disse virksomheder til 3. part for eksempel til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven.

Det indebærer, at den virksomhed, der har uddelegeret opgaven, skal indberette apotekere, læger, sygeplejersker (kun medicovirksomheder) og tandlæger, der har udført arbejde for virksomheden via 3. part.


5. Informationspligt - skal vi give sundhedspersonen besked om, hvilke oplysninger vi har indberettet?

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).

I kan læse mere om virksomheders informationspligt her under afsnit 2 (ved indgåelse af aftale) og 3 (ved indberetning til Lægemiddelsstyrelsen).


6. Frist for indberetning – hvornår skal indberetningen senest foretages

Indberetningen skal foretages en gang om året, senest den 31. januar.


 

Hvad skal indberettes

Fold alle tekster ud

7. Hvilke faggrupper skal indberettes?

Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge en faglig opgave for en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr er der tale om en tilknytning. Hvem, der skal indberettes af en virksomhed, afhænger af virksomhedstypen:

  • Lægemiddelvirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, tandlæger og apotekere, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
  • Medicovirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
  • Specialforretninger med medicinsk udstyrs indberetning skal omfatte oplysninger om læger, der har været knyttet til forretningen i det foregående kalenderår.

Eksempel:

Spørgsmål: Skal sygeplejersker, der holder foredrag for en lægemiddelvirksomhed, indberettes af virksomheden?

Svar: Nej, lægemiddelvirksomheder skal kun indberette tilknyttede læger, tandlæger og apotekere.  Andre faggrupper såsom sygeplejersker, psykologer, bioanalytikere, radiografer mv. skal ikke indberettes.

NB! Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker og tandlæger, der er i klinisk arbejde i Danmark, samt apotekere.

Sygeplejersker skal kun indberettes af medicovirksomheder.

Eksempel:

Spørgsmål: Vi er både en lægemiddel- og medicovirksomhed. Vi gennemfører kliniske forsøg, hvor sygeplejersker deltager. Skal vi indberette sygeplejerskerne?

Svar: Nej, når den konkrete tilknytning til virksomheden alene vedrører lægemidler skal I ikke indberette sygeplejersker (jf. § 7, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).


8. Er det en tilknytning, hvis en sundhedsperson skal holde et oplæg på et møde i en virksomhed, men ikke modtager honorar?

Ja, der er tale om en tilknytning uanset om sundhedspersonen modtager betaling for den faglige ydelse eller ej. Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske (kun medicovirksomhed) eller tandlæge et arbejde for en lægemiddel- eller medicovirksomhed, er det en tilknytning. Virksomheden skal indberette tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen uanset om der udbetales honorar eller ej.

Det samme gør sig gældende for specialforretninger med medicinsk udstyr med læger tilknyttet.


9. Skal vi indberette sundhedspersoner, der modtager økonomisk støtte?

Nej, afholder virksomheden en fag- eller sundhedspersons udgifter i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet (kongres, symposium, kursus, konference, efteruddannelse og lignende) skal det ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheden har alene en informationspligt, når virksomheden giver tilsagn til økonomisk støtte til: bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag. Derudover er visse fagpersoner omfattet, hvilket I kan læse mere om her, se under afsnit 2.

Bemærk at økonomisk støtte og tilknytning er to forskellige ting, reguleret af to forskellige regelsæt:

  • Ved økonomisk støtte modtager en fag- eller sundhedsperson støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til afholdelse af de direkte udgifter (fx til transport, ophold eller deltagerafgift) i forbindelse med, at personen deltager i fx et kursus i udlandet.
    Fag- eller sundhedspersonen udfører ikke arbejde for virksomheden, men modtager faglig information og uddannelse i udlandet.
  • Udfører en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge en faglig opgave, fx ved deltagelse i et advisory board eller som oplægsholder på en kongres for en virksomhed, er der tale om en tilknytning. Dette er uanset om arbejdet udføres i Danmark eller i udlandet.

Tilknytninger skal indberettes – det skal økonomisk støtte ikke.
Du kan læse mere om økonomisk støtte her.


10. Tidligere skulle sundhedspersoner, der kun havde et enkelt tilknytningsforhold (fx et enkelt foredrag) ikke indberettes. Er det stadig sådan?

Som udgangspunk skal alle tilknytninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder uanset om der er tale om et enkeltstående forhold eller en tilknytning, der strækker sig over tid.


11. Hvem skal indberettes i forhold til forskning?

Ved forskning omfatter indberetningspligten alene de læger, sygeplejesker (kun i forhold til medicovirksomheder), tandlæger og apotekere, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke indberettes, med mindre de modtager honorar for deres arbejde.

Hvis der i en klinik med flere læger, sygeplejesker eller tandlæger gennemføres f.eks. ikke-interventionsforsøg eller test af medicinsk udstyr, omfatter indberetningspligten alene den eller de personer, der har det overordnede ansvar for gennemførelsen af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke indberettes med mindre de modtager honorar for deres arbejde.


12. Skal deltagelse i paneldebat indberettes?

Arrangerer I (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) paneldebatter med offentlig adgang om emner af generel sundhedsmæssig karakter og en apoteker, læge, sygeplejerske (kun i forhold til medicovirksomheder) eller tandlæge deltager i panellet anses det også som værende en tilknytning, der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

I skal også indberette sundhedspersonens deltagelse, hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af jer som virksomhed, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til en apoteker, læge, sygeplejerske (kun i forhold til medicovirksomheder) eller tandlæge.


13. Skal virksomheder og forretninger indberette sundhedspersoner, der ejer værdipapirer i virksomheden?

Nej, virksomheder skal ikke indberette tilknytninger der omhandler ejerskab i form af besiddelse af værdipapirer (jf. § 16, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).


14. Privatadresse - Er det ikke nok at indberette oplysninger om sundhedspersonens arbejdsplads?

Det følger af bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr (§ 17, stk. 2, nr. 2 som ændret ved bekendtgørelse nr. 1685 af 16. december 2016 om ændring af bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr), at virksomhedernes indberetning skal indeholde følgende oplysninger om sundhedspersonerne:

  • fulde navn
  • arbejdsplads
  • privatadresse
  • autorisationsID eller CPR-nummer

På den baggrund er det vores forventning, at virksomhederne anmoder sundhedspersoner om disse oplysninger, herunder privatadresse.

Bemærk, at kolonnerne Adresse, Postnummer og By i skabelon (excel) omhandler sundhedspersonens privatadresse, ikke arbejdsplads.
I kolonnen Arbejdsplads er det tilstrækkeligt at angive sygehuset eller lægepraksissens navn, fx Rigshospitalet. 
I kolonnen CPR-nummer kan I angive autorisationsID eller CPR-nummer på sundhedspersonen.


15. Vi har haft flere samarbejder med den samme sundhedsperson. Skal vi udfylde en linje med startdato og slutdato pr. samarbejde?

Det er kun nødvendigt at indberette én samlet periode. Har en sundhedsperson haft flere tilknytninger til virksomheden, kan I oplyse startdato på den første tilknytning og slutdato på den tilknytning, der slutter sidst.


16. Er det sikkert at sende personfølsomme oplysninger som CPR-numre om tilknyttede sundhedspersoner i indberetningen?

Når en virksomhed skal indberette til Lægemiddelstyrelsen, foregår det ved hjælp af en blanket på vores hjemmeside. Med blanketten sikrer vi, at indberetningen kommer fra virksomheden samt at data sendes på en sikker måde.


 

Tekniske problemer med indberetning

Fold alle tekster ud

17. Jeg kan ikke logge på blanketten med NemID

I skal bruge medarbejdersignatur (nøglefil) til at indberette tilknyttede sundhedspersoner.

Oplever I problemer med at logge på blanketten kan det skyldes:

  • at I bruger en ældre browser (fx Internet Explorer 8). Såfremt det er tilfældet, skal I prøve i en nyere version eller i en anden browser (fx Google Chrome).
  • at der er noget med medarbejdersignaturen, der ikke virker. Vær sikker på, at I benytter medarbejdssignatur (Nøglefil). Tag kontakt til NemID hvis I fortsat oplever problemer med at logge på med nøglefilen.

I kan læse mere om erhvervs NemID og evt. opret medarbejdersignatur (nøglefil) via NemID erhverv.


18. Vi er en udenlandsk virksomhed uden NemID. Hvordan skal vi indberette?

I kan sende indberetningen via mail til tilknytning@dkma.dk. Vedhæft det udfyldte Excel-ark (dog uden oplysninger om sundhedspersoners CPR-numre).

Vi gør opmærksom på, at e-mail til Lægemiddelstyrelsen ikke bliver krypteret.


19. Når jeg forsøger at vedhæfte filen med vores indberetning, vil systemet ikke acceptere den – hvad skal jeg gøre?

Fejler valideringen kommer der en sigende fejlmeddelelse frem på skærmen, som forklarer, hvilke felter i excel-arket, der er problemer med. Løsningen er at rette hvert enkelt felt til, så det får det rette indhold eller format. Fx kan tomme felter have betydning for valideringen.

Vi gør opmærksom på, at fejlmeddelelsen kan være lang, hvis der er problemer med mange felter i Excel-arket.

Her er eksempler på, hvad der kan give problemer med valideringen af den vedhæftede fil:

Eksempel med tomme felter:

Postnummer og By er obligatoriske felter. Tomme felter ved Postnummer og By betyder, at valideringen fejler.

Kender I ikke postnummeret kan I skrive ”0” og ved by kan I skrive ”ej oplyst”.

Eksempel med CPR-numre:

CPR-nummer feltet er obligatorisk at udfylde med enten autorisationsID eller CPR-nummer. I CPR-nr.-kolonnen skal CPR-nummeret skrives korrekt: ”xxxxxx-xxxx”. Fx bliver ”16. august 1965” ikke accepteret.

Eksempel med start- og slutdato:

Felterne Startdato og Slutdato er obligatoriske at udfylde.

Systemet validerer på gyldige datoer, fx ”14-02-2015”. Systemet kan med andre ord ikke håndtere en dato, som lyder ”31-07-14” eller ”Jan. 14”, et tomt felt eller ”ongoing”. Fortsætter en tilknytning i 2017 kan I oplyse ”31-12-2016” som slutdato. 

Eksempel med formatændringer:

Validering kan fejle, hvis der foretages ændring i overskrifter, felternes formater eller hvis der tilføjes flere ark i skabelonen. Det kan fx være at I har tilføjet en ekstra kolonne til oplysninger om tilknytningstypen.

Et andet eksempel er at der sættes ramme rundt om oplysninger for at skelne forskellige forsøg fra hinanden. Alle ændringer som disse kan være årsag til, at Excel-arket ikke bliver accepteret, når I vil vedhæfte det i blanketten.

Oplever I fortsat problemer med valideringen efter I har foretaget rettelserne som fejlmeddelelsen viser, er I velkomne til at sende et skærmbillede af den fejl-meddelelse, der kommer frem på skærmen. I kan sende skærmbilledet til tilknytning@dkma.dk.


Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;