Mobil visning

Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker og dyr

Opdateret 13. juni 2022

Her finder du guide og registreringsformular til at lade sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker og dyr (API-registrering).

En virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til humane markedsførte lægemidler skal lade sig registrere i henhold til § 50a, stk. 1 i Lægemiddelloven. Regler for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler er fastsat i API-bekendtgørelsen.

En virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere i henhold til artikel 95 i forordning EU 2019/6 om veterinærlægemidler, hvori reglerne om fremstilling, indførsel og distribution af API til veterinærlægemidler også fremgår. Importører, fremstillere og forhandlere af API til veterinærlægemidler, som er i drift inden den 28. januar 2022, skal senest indsende registreringsformular til Lægemiddelstyrelsen den 29. marts 2022.

De gældende regler for API-registrering omfatter kun API til markedsførte lægemidler, men ønsker en virksomhed at søge om API-registrering for API til ikke-markedsførte lægemidler, er dette en mulighed. Virksomhederne skal dog være opmærksomme på, at der gælder de samme krav, regler og frister som for virksomheder, der håndterer API til brug i fremstillingen af markedsførte lægemidler. 

Virksomheden skal hvert år sende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen. Mere information om årlig opdatering kan findes her

Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles straks.

Vejledninger

Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 
Guide til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane og veterinære lægemidler, herunder krav og frister(pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 

Blanketter

Registreringsformular til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer(API) til fremstilling af humane og veterinærlægemidler (word-fil, åbner i et nyt vindue) 

Inspektion

Virksomheder der lader sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af API til fremstilling af humane og veterinærlægemidler, vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering blive inspiceret. Underretning om inspektion vil ske inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af registreringsformular. Modtages der besked fra Lægemiddelstyrelsen om inspektion, må aktiviteten ikke påbegyndes, før Lægemiddelstyrelsen har underrettet registranten om, at aktiviteten kan påbegyndes.

Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende API-regler fastsat i bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (API-bekendtgørelsen) for humane lægemidler og regler fastsat i forordning EU 2019/6 om veterinærlægemidler for veterinære lægemidler.

Gebyr

Der opkræves ansøgningsgebyr og årsafgift for API-registreringer. 

Du kan se de aktuelle gebyrer og finde link til reglerne om gebyrer på siden Gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Der opkræves gebyr for hvert site (geografisk lokalitet) med aktiviteter.

Registrerede virksomheder

Liste over virksomheder, der har registreret sig som fremstiller, indfører og/eller distributør af API til brug i lægemidler (excel-fil, åbner i et nyt vindue)

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...