Ændret procedure for information om "duplicate closed" og "nullified closed" sager (opdateret)

25. juni 2014, Opdateret 15. juli 2014

Opdatering 15. juli

Implementeringen fandt sted den 11. juli 2014.

Opdatering 11. juli

Implementeringen af den nye proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) vil blive gennemført den 12. og 13. juli 2014.

Opdatering 27. juni

Implementeringen af den nye proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) skulle have været den 28. og 29. juni 2014. Implementeringen er imidlertid blevet udsat. Når vi har en ny dato, vil hjemmesiden blive opdateret.


Sundhedsstyrelsen implementerer en ny proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) til indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), når sager bliver lagt sammen (dubletter), og når sager bliver annulleret (nullificeret).

Fremover bliver informationen sendt i form af en opdateret ASPR til alle MAH’er, der har modtaget tidligere versioner af sagen. 

Den MAH, som anmoder om nullificering, vil ikke modtage information, når sagen er nullificeret.

Hvis Sundhedsstyrelsen ikke er enig i, at en sag skal nullificeres, modtager alle MAH’er en opdateret version af sagen med begrundelse for, hvorfor sagen ikke er nullificeret, inklusiv den MAH, som har sendt anmodningen.

Så vidt muligt skal MAH returnere en elektronisk kvittering (ACK) - på ”duplicate closed” og ”nullified closed” sager. Er det ikke muligt, fordi sagen ikke længere findes i MAH’s database, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontakte os ved at sende en email til E2B@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.