EU's bivirkningskomite anbefaler at skærpe restriktionerne for brug af valproat til kvinder og piger

17. oktober 2014

Den Europæiske bivirkningskomite (PRAC) anbefaler at stramme restriktionerne for brug af epilepsimidlet valproat på grund af risikoen for fosterskader og forsinket udvikling hos børn, hvor moderen har været i behandling med valproat under graviditeten.

Valproat er i Danmark godkendt til behandling af epilepsi og til behandling af bipolar lidelse. Ifølge de nye anbefalinger bør valproat ikke bruges til disse indikationer hos piger eller kvinder, der er eller kan blive gravide, med mindre anden behandling er uvirksom eller ikke kan tåles. Kvinder, hvor valproat anses som den eneste behandlingsmulighed, bør anvende sikker prævention, og behandlingen skal startes op og følges af en specialist.

Kvinder, der er i behandling med valproat, må ikke stoppe med at tage deres medicin, førend de har talt med deres læge.

Læger, der udskriver valproat, skal informere kvinder om de mulige risici, for at understøtte beslutning om behandlingen.

Anbefalinger på baggrund af nye studier

Anbefalingerne fra PRAC sker på baggrund af en gennemgang af de tilgængelige data vedrørende effekter af valproatbehandling under graviditet. Komiteen rådførte sig også med patienter og familier, der har erfaring med valproatbehandling samt en gruppe eksperter inden for området.

Nyere studier har vist, at risikoen for udviklingsproblemer er op til 30-40 % hos før-skolebørn, hvor moderen har været behandlet med valproat under graviditeten. Udviklingsproblemerne omfatter fx forsinkelse i at lære at gå og tale, hukommelsesproblemer, talevanskeligheder og lavere intellektuel formåen.

Data viser også, at børn der har været udsat for valproat under graviditeten har omkring 11% risiko for misdannelser ved fødslen (som fx neuralrørsdefekt og ganespalte) sammenlignet med 2-3% risiko hos børn i den samlede befolkning. De tilgængelige data viser også, at børn, der har været udsat for valproat under graviditeten, har øget risiko for at udvikle autisme spektrum forstyrrelser (omkring 3 gange højere end i den generelle befolkning) og infantil autisme (5 gange højere end i den generelle befolkning). Der er også begrænsede data der tyder på at børn, der har været udsat for valproat under graviditeten, måske i højere grad udvikler symptomer på ADHD.

Uddannelsesmateriale og information

PRAC har anbefalet, at der bliver udarbejdet uddannelsesmateriale til sundhedsprofessionelle og til kvinder, der får udskrevet valproat for at informere om disse risici. Produktinformationen for medicinen vil også blive opdateret.

Produktinformationen for medicin med valproat, der findes i Danmark, indeholder allerede information om risici vedrørende brug under graviditet, men de bliver nu yderligere opdateret med de nyeste informationer og anbefalinger.

Der var i 2013, jf. lægemiddel statistik registret, omkring 16.000 personer i behandling med valproat i primærsektoren.

PRACs anbefaling vil nu blive sendt til endelig behandling i koordinationsgruppen (CMDh). I mellemtiden bør kvinder i behandling med valproat tale med deres læge, hvis de har spørgsmål til behandlingen.

Link

Læs den fulde pressemeddelelse fra det Europæiske lægemiddelagentur EMA 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...