Fabrikanter af medicinsk udstyr og specialforretninger skal registrere sig senest 1. oktober 2014

8. september 2014

Alle danske fabrikanter af medicinsk udstyr skal senest d. 1. oktober 2014 registreres i Sundhedsstyrelsen, herunder fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD), samt specialforretninger. Dette har været gældende siden 1. juni 2014. Kravet om registrering omfatter også danske autoriserede repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr uden for EU.

Registrering af fabrikanter sker via Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Registreringspligten udvidet

Tidligere har registreringspligten kun omfattet fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr i risikoklasse I, udstyr efter mål, system- og behandlingspakker, medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (IVD), samt virksomheder, som steriliserer og markedsfører CE-mærket udstyr, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret.

Fabrikanter, der allerede er registreret, skal opdatere deres registrering, hvis de også producerer medicinsk udstyr i risikoklasserne: IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD).

Specialforretninger

Registreringen omfatter også specialforretninger, der overvejende forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse I, IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. Minimum 50 % af forretningens omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr for, at forretningen betragtes som en specialforretning. Forretningerne kan eksempelvis være specialiseret i salg af høreapparater eller kontaktlinser.

Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer og lignende, der forhandler medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfattet af registreringsordningen. 

Registreringen af fabrikanter og specialforretninger sker i henhold til en ændring af lov om medicinsk udstyr, der trådte i kraft 1. juni 2014.

Tilknytning til medicovirksomheder

Fra 1. november 2014 vil Sundhedsstyrelsen lægge lister over fabrikanter ud på styrelsens hjemmeside. Listerne skal bruges i forbindelse med at nye regler om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder træder i kraft denne dato. Det er derfor vigtigt at omfattede virksomheder har registreret sig senest den 1. oktober 2014.

Reglerne betyder blandt andet, at det vil kræve en forudgående anmeldelse til eller tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, hvis en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge ønsker at have en tilknytning til en medicovirksomhed. Desuden skal en læge, som ønsker at have en tilknytning til en specialforretning, anmelde sin tilknytning.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.