Høring: Lægemidler og krav om sikkerheds­foranstaltninger

5. september 2014

Der er indført regler om sikkerhedsforanstaltninger på lægemidler i det humanmedicinske lægemiddeldirektiv (direktiv 2001/83).

Reglerne gælder som udgangspunkt for receptpligtige lægemidler, dog med undtagelse af de lægemidler der ikke umiddelbart vurderes at være i risiko for forfalskning. Disse lægemidler opføres på en såkaldt hvid liste som Europa-Kommissionen vedtager efter indmelding af forslag til listerne fra medlemslandene.

Reglerne gælder også undtagelsesvist for ikke-receptpligtige lægemidler, der vurderes at være i risiko for forfalskning. Disse lægemidler opføres på en såkaldt sort liste som også vedtages af Europa-Kommissionen efter indmelding af forslag til listen fra medlemslandene.

Sundhedsstyrelsen beder på den baggrund om kommentarer og eventuelle yderligere oplysninger til vedhæftede høring med udkast til hvid og sort liste.

Kommentarer til høringen skal være Sundhedsstyrelsen i hænde senest den 17. september 2014.

Links

Høringsbrev, der beskriver reglerne og hvid/sort liste

Excel-fil med udkast til den hvide liste

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.